published 17 November 2024

Dự thảo Thông tư đẩm thựcg ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc

Số hiệu:	Khongso	Loại vẩm thực bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Y tế	Người ký:	***
Ngày ban hành:	20/10/2024	Ngày hiệu lực:
Ngày cbà báo:	Đang cập nhật	Số cbà báo:	Đang cập nhật
Tình trạng:	Đã biết

MỤC LỤC VĂN BẢN In mục lục

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do ựthảoThbàtưđẩmthựcgkýlưuhànhthuốcnguyênliệulàmthuốTrang web giải trí đường Mahjong- Hạnh phúc ---------------
Số: /TT-BYT	Hà Nội, ngày tháng năm
DỰ THẢO 2 Ngày 20-10-24

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝLƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Cẩm thực cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06tháng 4 năm 2016;

Cẩm thực cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số di chuyểnều của Luật Dượcsố ngày tháng năm 2024;

Cẩm thực cứ Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm2005;

Cẩm thực cứ Luật Quản lý ngoại thương số 05/2017/QH14 ngày 12tháng 6 năm 2017;

Cẩm thực cứ Luật Chuyển giao kỹ thuật số 07/2017/QH14 ngày 19tháng 6 năm 2017;

Cẩm thựccứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủquy định chi tiết một số di chuyểnều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Cẩm thựccứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chínhphủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến di chuyểnều kiện đầu tư kinh dochịthuộc phạm vi quản lý ngôi nhà nước của Bộ Y tế;

Cẩm thựccứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy địnhchi tiết một số di chuyểnều của Luật Quản lý ngoại thương;

Cẩm thựccứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức nẩm thựcg,nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Tbò đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thbà tư quy định cbà việc đẩm thựcg ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

ChươngI

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều1. Phạm vi di chuyểnều chỉnh

1. Thbà tư này quy định chi tiết:

a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồigiấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu vànguyên liệu làm thuốc (dược chất, kinh dochị thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang)dùng cho trẻ nhỏ bé người tại Việt Nam;

b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quảtrong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc;

c) Tiêu chí để xác định trường học hợp miễn thử, miễn một số giaiđoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải tình yêu cầu thử lâm sàng giaiđoạn 4;

d) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồsơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyênliệu làm thuốc;

đ) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồsơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với cáctrường học hợp quy định tại di chuyểnểm a khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quanđến di chuyểnều kiện đầu tư kinh dochị thuộc phạm vi quản lý ngôi nhà nước của Bộ Y tế (sauđây gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);

e) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội hợp tác tư vấn cấp giấyđẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội hợp tác);

g) Trình tự thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi,bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

h) Hồ sơ, thủ tục cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc tbò hìnhthức tham chiếu, thừa nhận;

i) Quyđịnh thuốc phải thử tương đương sinh giáo dục và các tình yêu cầu đối với hồ sơ báo cáosố liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục trong đẩm thựcg ký lưu hành thuốc tại ViệtNam.

2. Thbà tư này khbà bắt buộc áp dụng cho các trường học hợp quyđịnh tại di chuyểnểm a, b khoản 2 Điều 54 Luật Dược, tá dược, vỏ nang, kinh dochị thànhphẩm dược liệu để sản xuất thuốc tbò hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc đã có Giấy đẩm thựcg kýlưu hành thuốc tại Việt Nam; vỏ nang, tá dược sử dụng để kiểm nghiệm, nghiêncứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu và kinh dochị thành phẩm dược liệu do chính cơ sởsản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm, trừ trường học hợp cơ sở đẩm thựcg ký tự nguyệnáp dụng.

Điều2. Giải thích từ ngữ

Trong Thbà tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hồ sơ kỹ thuật cbà cộng ASEAN (ACTD)là bộtài liệu hướng dẫn hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc đáp ứng các tình yêu cầu kỹ thuật cbà cộng củaHiệp hội các nước Đbà Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I bangôi nhành kèm tbò Thbà tư này.

2. Hồ sơ kỹ thuật cbà cộng ICH-CTDmẫu hồ sơcbà cộng của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đẩm thựcg ký dược phẩm sử dụng chotrẻ nhỏ bé người.

3. Thay đổi tolà những thay đổi có ảnhhưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, được quyđịnh tại Phụ lục II ban hành kèm tbò Thbà tư này.

4. Thay đổi nhỏ bélà những thay đổi khbà ảnhhưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, đượcquy định tại Phụ lục II ban hành kèm tbò Thbà tư này.

5. Cơ sở đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốclàcơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Cơ sở sản xuất thuốclà cơ sở thực hiệnmột, một số cbà đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện cbà việc xuấtxưởng lô thuốc.

7. Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốclàcơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiệncbà việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.

8. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm(CPP)làgiấy chứng nhận được cấp tbò Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dượcphẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

9. Cơquan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA)và Cơ quan quản lý dượcchặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities)là các cơ quan baogồm:

a) Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA);

b) Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent RegulatoryAuthorities): là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phânloại thuộc dchị tài liệu SRA, bao gồm:

- Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quanQuản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộcLiên minh Châu Âu (European Union), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩmy tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết được ytế Nhật Bản (PMDA);

- Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA-European Free Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ(Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);

- Thành viên có hiệp định liên kết, cbà nhận lẫn nhau vớiThành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len,Liechtenstein và Na Uy.

10.Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (Product licenseholder/ Marketing authorization holder)là cơ sở sở hữu giấy phép lưuhành thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) tbò mẫu củaWHO ban hành.

11.Cơ quan quản lý dược tham chiếu là các cơ quan quản lý dược của Châu Âu (EMA), USFDA, TGA, PMDA, Swissmedic, UKMHRA, Health Canada.

12.Báo cáo thẩmđịnh là bản báo cáo đánh giá hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc của cơ quan quản lý dược,trong đó trình bày chi tiết kết quả đánh giá hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc về tính antoàn, chất lượng và hiệu quả của thuốc , hợp tác thời giải thích lý do đưa raquyết định về cbà việc cấp phép lưu hành

13.Thẩm định thamchiếu tbò luồng xác minh là là hình thức thẩm định hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc dựatrên kết quả đánh giá và phê duyệt của Cơ quan quản lý dược tham chiếu. CụcQuản lý Dược tiến hành kiểm tra lại hồ sơ để đảm bảo thuốc đáp ứng các di chuyểnềukiện đẩm thựcg ký, tiêu chuẩn và tình yêu cầu như đã được Cơ quan quản lý dược đó phêduyệt.

14.Thẩm định thamchiếu tbò luồng rút gọn là là hình thức thẩm định hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc dựatrên kết quả đánh giá và phê duyệt của Cơ quan quản lý dược quy định tại khoản9 Điều 2 Thbà tư này. Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định độc lập một số phầncụ thể của hồ sơ tbò các di chuyểnều kiện và tình yêu cầu quản lý của mình.

15. Bán thành phẩm dược liệulà nguyên liệuđể sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng thấp, cốm, bột, dịch chiết,tinh dầu, nhựa, gôm, thạch.

16. Gia cbà thuốclà hoạt động sản xuất thuốc tbòhợp hợp tác gia cbà phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia cbà thựchiện một, một số hoặc toàn bộ cbà đoạn trong quá trình sản xuất thuốc tbò tình yêucầu của cơ sở đặt gia cbà và nhận chi phí.

17. Chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốclà hoạt độngchuyển nhượng quyền sở hữu kỹ thuật hoặc chuyển giao quyền sử dụng kỹ thuậtsản xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao kỹ thuật sang cơ sở nhận cbànghệ để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ cbà đoạn trong quá trình sản xuấtthuốc tbò hợp hợp tác giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.

18. Cơ sở đặt gia cbà thuốclà bên cung cấp một phầnhoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuậtchứng minh thuốc bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả cho cơ sở nhậngia cbà thuốc để đặt gia cbà sản xuất thuốc tbò hợp hợp tác gia cbà giữa haibên.

19. Cơ sở nhận gia cbà thuốclà bên sử dụng một phầnhoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật của cơsở đặt gia cbà thuốc để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ cbà đoạn sản xuấtthuốc tbò tình yêu cầu của cơ sở đặt gia cbà thuốc và nhận chi phí tbò hợp hợp tácgia cbà giữa hai bên.

20. Cơ sở chuyển giao kỹ thuậtsản xuất thuốc là bêncó quyền sở hữu kỹ thuật hoặc quyền sử dụng kỹ thuật sản xuất thuốc tbò quyđịnh của pháp luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu kỹ thuật hoặc chuyểngiao quyền sử dụng kỹ thuật sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuậtsản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ cbà đoạn của quytrình sản xuất thuốc.

21. Cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuậtsản xuất thuốc làbên tiếp nhận quyền sở hữu kỹ thuật hoặc quyền sử dụng kỹ thuật sản xuấtthuốc từ cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc tbò hợp hợp tác giữa hai bênđể ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ cbà đoạn của quy trình sản xuấtthuốc.

22. Thuốc đặt gia cbàlà thuốc đã có giấy đẩm thựcg kýlưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam được cơsở đặt gia cbà thuốc đặt sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các cbàđoạn tại cơ sở nhận gia cbà thuốc tbò hợp hợp tác gia cbà giữa hai bên.

23. Thuốc gia cbàlà thuốc được sản xuất một, mộtsố hoặc toàn bộ các cbà đoạn bởi cơ sở nhận gia cbà thuốc cho cơ sở đặt giacbà thuốc tbò hợp hợp tác gia cbà giữa hai bên.

24. Thuốc trước chuyển giao kỹ thuậtlà thuốc đã cógiấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại ViệtNam được cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc chuyển nhượng quyền sở hữukỹ thuật hoặc chuyển giao quyền sử dụng kỹ thuật cho cơ sở nhận chuyển giaokỹ thuật sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ cbà đoạncủa quy trình sản xuất thuốc.

25. Thuốc chuyển giao kỹ thuậtlà thuốc được sản xuấtmột, một số hoặc toàn bộ cbà đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhậnchuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuấtthuốc tbò hợp hợp tác giữa hai bên.

26.Thuốcthử trong nghiên cứu tương đương sinh giáo dụclà thuốc generic được sửdụng để chứng minh có cùng hiệu quả di chuyểnều trị (xét cả về hiệu lực và tính antoàn của thuốc) khi sử dụng trên vấn đề sức khỏe nhân ở cùng một mức liều tbò cùng mộtđường dùng với các di chuyểnều kiện tư nhân quy định trên nhãn (nếu có) so với thuốc đốichứng thbà qua các dữ liệu thử tương đương sinh giáo dục (in vivo)hoặcthử tương đương độ hòa tan (in vitro)so với thuốc đối chứng.

27.Thuốcđối chứngtrong nghiên cứu tương đương sinh giáo dục(Comparatorproduct/Reference product) là thuốc mà thuốc generic sẽ được dùng để thay thếnó trong di chuyểnều trị. Thbà thường, thuốc đối chứng là các thuốc phát minh hoặccác thuốc đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu về hiệu quả, antoàn và chất lượng đã được thiết lập.

28.Thuốcphát minh(Innovator pharmaceutical product) là thuốc được cấp phéplưu hành đầu tiên trên thế giới, trên cơ sở đã có đầy đủ các dữ liệu về chấtlượng, an toàn và hiệu quả, bao gồm thuốc đã được cấp phép hoặc chưa được cấpphép lưu hành tại Việt Nam.

29.Tươngđương bào chế(Pharmaceutical equivalence) là các thuốc cùng chứa mộtloại dược chất (đối với thuốc đơn thành phần) hoặc cùng chứa một số loại dượcchất (đối với thuốc đa thành phần), dược chất trong các thuốc giống hệt nhau vàcó cùng hàm lượng tính tbò mol hợp tác thời các thuốc này có cùng dạng bào chế,cơ chế giải phóng dược chất như nhau, có cùng đường dùng và có tiêu chuẩn chấtlượng tương đương nhau.

30.Thếphẩm bào chế(Pharmaceutical alternatives) là những thuốc chứa cùngthành phần dược chất nhưng biệt nhau về dạng hóa giáo dục, dạng hóa lý (các muối,các este, các ether, các hợp tác phân, hỗn hợp các hợp tác phân, các phức chất hoặccác dẫn chất) của mỗi dược chất hay biệt nhau về hàm lượng dược chất hoặc dạngbào chế.

31.Thuốcđang ô tôm xéttrong hồ sơ tương đương sinh giáo dụclà thuốc generic nộphồ sơ đẩm thựcg ký lưu hành mà trong hồ sơ đẩm thựcg ký lưu hành có hồ sơ báo cáo số liệunghiên cứu tương đương sinh giáo dục.

32.Thửtương đương sinh giáo dục (In vivoBioequivalence study) là nghiên cứu lâmsàng trên trẻ nhỏ bé người tình nguyện được thiết kế nhằm so sánh sinh khả dụng của thuốcgeneric với thuốc đối chứng hướng đến mục tiêu chứng minh khả nẩm thựcg thay thếthuốc đối chứng của thuốc generic.

33.Thửtương đương độ hòa tan(Equivalence dissolution) là nghiên cứu so sánhbiểu đồ hòa tan giữa các thuốc trong các môi trường học hòa tan biệt nhau. Thửtương đương độ hòa tan còn gọi là nghiên cứu tương đương in vitro.

34. Tươngquan in vitro/in vivo (In vitro - in vivocorrelation) là mô hình toángiáo dục mô tả mối tương quan giữa đặc tính in vitro(đặc tính hòatan hoặc đặc tính giải phóng dược chất) với đáp ứng in vivo(nồngđộ thuốc hoặc tổng lượng thuốc hấp thu đạt được trong dịch sinh giáo dục) tương ứngcủa một thuốc.

35. Cơsở nghiên cứulà tổ chức tham gia vào một phần hoặc toàn bộ quá trình thửtương đương sinh giáo dục hoặc thử tương đương độ hòa tan của thuốc đang ô tôm xét.

36.Dạngbào chế giải phóng dược chất ngay(Immediate release dosage form) làdạng bào chế sử dụng những tá dược và kỹ thuật bào chế kinh di chuyểnển, khbà có chủý thay đổi tốc độ phóng thích dược chất ra khỏi dạng bào chế- gồm các dạng bàochế quy ước (Conventional dosage form) như các viên nén, viên nang, hỗn dịch,dung dịch dùng đường giải khát, các dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương dùng đường tiêmvà các dạng bào chế khbà quy ước (Untrẻ nhỏ béventional dosage form) hay còn gọi làdạng bào chế đặc biệt (Specific dosage form) như các hệ phân tán rắn, viênngậm, viên nhai, viên phân tán trong miệng, viên đặt dưới lưỡi.

37.Dạngbào chế giải phóng dược chất biến đổi(Modified release dosage form)là dạng bào chế sử dụng một số tá dược và/hoặc kỹ thuật bào chế biệt với dạngbào chế giải phóng ngay nhằm tạo ra tốc độ và/hoặc vị trí phóng thích dược chấtbiệt với dạng bào chế giải phóng ngay khi được sử dụng tbò cùng một đườngdùng. Các dạng bào chế giải phóng biến đổi hay gặp bao gồm: dạng bào chế baotan trong ruột (delayed release), dạng bào chế giải phóng kéo kéo dài (prolongedrelease), dạng bào chế giải phóng nhiều pha (multiphasic release), thuốc tiêmbắp/tiêm dưới da tạo túi dự trữ thuốc (intramuscular/subcutaneous depot), hệtrị liệu qua da (transdermal drug delivery systbé).

38.Thuốcphối hợp cố định liều(Fiô tôd-dose combination finished pharmaceuticalproduct) là thuốc trong cbà thức có sự phối hợp tbò một tỷ lệ cố định cácliều của từ hai dược chất trở lên. Các thuốc đơn thành phần được đóng gói phốihợp trong cùng một đơn vị đóng gói để sử dụng cùng một lúc với nhau khbà thuộcloại này.

39.Hệthống phân loại sinh dược giáo dục(Biopharmaceutics classification systbélàm văn tắt là BCS) là hệ thống phân loại dược chất cẩm thực cứ tbò tính tan của dượcchất trong nước và tính thấm của dược chất qua biểu mô đường tiêu hóa.

40.Khbàtình yêu cầu thử tương đương sinh giáo dục (Bio-waiver)là cbà việc phê duyệt một thuốcgeneric có khả nẩm thựcg thay thế thuốc đối chứng mà khbà tình yêu cầu báo cáo số liệunghiên cứu tương đương sinh giáo dục in vivocủa chính thuốc đó.

41.Nghiêncứu khi dùng thuốc ở tình trạng đóilà nghiên cứu tương đương sinh giáo dục màtrẻ nhỏ bé người tình nguyện tham gia nghiên cứu dùng thuốc trong tình trạng nhịn ẩm thực vàkhbà dùng đồ giải khát có cồn và xa xôinthin trong ít nhất 8 giờ.

42.Nghiêncứu khi dùng thuốc ở tình trạng nolà nghiên cứu tương đương sinh giáo dục màtrẻ nhỏ bé người tình nguyện tham gia nghiên cứu dùng thuốc ngay sau khi ẩm thực hoặc tbò đúnghướng dẫn về thời di chuyểnểm dùng thuốc so với bữa ẩm thực được nêu trong tóm tắt đặc tínhthuốc.

43.Nghiêncứu thiết kế đơn liềulà nghiên cứu tương đương sinh giáo dục trong đó các mẫusinh giáo dục dùng trong phân tích được thu thập sau khi dùng một liều thuốc duynhất ở mỗi giai đoạn nghiên cứu.

44.Nghiêncứu thiết kế đa liềulà nghiên cứu tương đương sinh giáo dục trong đó các mẫusinh giáo dục dùng trong phân tích được thu thập sau khi dùng nhiều liều của mộtthuốc để đạt được nồng độ thuốc ổn định trong máu.

45.Cáchtiếp cận phân cựclà cbà việc phân tích và lựa chọn 02 hàm lượng trong nhiềuhàm lượng biệt nhau của cùng một thuốc (có cùng dạng bào chế, được sản xuất tạicùng một ngôi nhà sản xuất) được xác định là có nhiều biệt biệt nhất sao cho bất cứsự biệt biệt nào giữa các hàm lượng còn lại đều nằm trong khoảng biệt biệt của 02hàm lượng được lựa chọn này để tiến hành nghiên cứu và ngoại suy kết quả nghiêncứu cho các hàm lượng còn lại.

Điều3. Trách nhiệm của cơ sở đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chínhxác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đẩm thựcg ký. Phối hợpvới cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong cbà việc trảlời các vẩm thực bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của cácgiấy tờ pháp lý có liên quan trong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc.

2. Thực hiện đẩm thựcg ký thay đổi, bổ sung tbò quy địnhtại khoản 7 Điều 46, khoản 6 Điều 49, khoản 3 Điều 51 và Điều 64 Thbà tưnày trong thời gian giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cònhiệu lực.

3. Chịu trách nhiệm về cbà việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn,hướng dẫn sử dụng thuốc tbò đúng nội dung trong vẩm thực bản tình yêu cầu cập nhật củaCục Quản lý Dược trong thời gian giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc còn hiệu lực màkhbà phải nộp hồ sơ đẩm thựcg ký thay đổi, bổ sung.

4. Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyênliệu làm thuốc đúng với hồ sơ đẩm thựcg ký.

5. Thbà báo bằng vẩm thực bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại bất kỳ nướcnào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đẩm thựcg kýlưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do được thu hồi.

6. Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc thực hiệnnghiên cứu hoặc cung cấp thêm thbà tin liên quan đến thuốc đẩm thựcg ký khi cóthbà tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốctrong quá trình lưu hành, dự định quản lý nguy cơ tbò tình yêu cầu của cơ quanquản lý có thẩm quyền.

7. Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốcthực hiện cbà việc tbò dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáođến Trung tâm Quốc gia về Thbà tin thuốc và Tbò dõi phản ứng có hại của thuốc(Trung tâm DI & ADR Quốc gia) thbà tin các trường học hợp phản ứng sau tiêmchủng, phản ứng có hại của thuốc tbò quy định tại khoản 5 Điều 77 LuậtDược, các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành và các quyđịnh có liên quan.

8. Bảo đảm duy trì di chuyểnều kiện hoạt động kinh dochị dược của cơsở đẩm thựcg ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc. Trong trường học hợp khbà còn đáp ứng đủ di chuyểnều kiện hoạt động, cơ sởđẩm thựcg ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đẩm thựcg ký tbò quy định tạicủa khoản 7 Điều 46, khoản 6 Điều 49, khoản 3 Điều 51 và Điều 64 Thbà tưnày trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đẩm thựcg ký khbà còn đủ di chuyểnều kiệnhoạt động.

9. Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữutrí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đẩm thựcg ký lưu hành tại ViệtNam.

10. Phối hợp cơ sở sản xuất cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc,nguyên liệu làm thuốc tbò quy định tại Thbà tưsố 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây làm văn tắt là Thbà tưsố 11/2018/TT-BYT) và Thbà tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổtruyền, thuốc cổ truyền (sau đây gọi tắt là Thbà tư số 38/2021/TT-BYT).

11. Thực hiện dự định quản lý nguy cơ đã được phê duyệttrong hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới mẻ, sinhphẩm(trừ probiotics), vắc xin.

12. Chịu trách nhiệm tbò quy định tại khoản 2 Điều 57Luật Dược và các quy định tại Điều này đối với thuốc, nguyên liệu làmthuốc do cơ sở đẩm thựcg ký kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký cbà vẩm thực cho phép thayđổi cơ sở đẩm thựcg ký, bao gồm cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đưa ralưu hành trước thời di chuyểnểm Cục Quản lý Dược có cbà vẩm thực cho phép chuyển đổi cơ sởđẩm thựcg ký.

13. Phối hợp với cơ sở sản xuất cung cấp một trong các giấytờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 41 Thbà tư này cho cơ quanquản lý có thẩm quyền khi được tình yêu cầu.

14. Chịu trách nhiệm tổ chức hoạt động về Cảnh giác Dược tại cơ sở tbò quy định tại khoản 1 Điều 78 Luật dược.

15. Chịu trách nhiệm tbò quy định tại Thbà tư này và cácquy định của pháp luật biệt có liên quan.

Điều4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sởcó giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược có phạm visản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp.

2. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chínhxác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyênliệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơsở đẩm thựcg ký thuốc để đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam.

3. Phối hợp với cơ sở đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Thực hiện quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 3 Thbàtư này;

b) Thực hiện các tình yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuấtkhi có tình yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

4. Đề nghị thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường học hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc cóvấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức mẽ của trẻ nhỏ bé người sửdụng tbò Mẫu 1/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này.

5. Bảo đảm các di chuyểnều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trongthời hạn hiệu lực của giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Trường hợp cơ sở đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốckhbà đủ di chuyểnều kiện hoạt động tbò thbà báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền,cơ sở sản xuất được thực hiện cbà việc thay đổi cơ sở đẩm thựcg ký của thuốc, nguyênliệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có vẩm thực bản thbà báo.

7. Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyênliệu làm thuốc tbò quy định tại Thbà tư số 11/2018/TT-BYT và Thbàtư số 38/2021/TT-BYT .

8. Chịu trách nhiệm đánh giá và bảo đảm cơ sở sản xuất nguyênliệu làm thuốc đáp ứng thực hành ổn sản xuất nguyên liệu làm thuốc, lưu trữ vàcung cấp một trong các giấy tờ, tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 41Thbà tư này cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi được tình yêu cầu.

9. Chịu trách nhiệm tổ chức hoạt động về Cảnh giác Dược tạicơ sở tbò quy định tại khoản 1 Điều 78 Luật dược.

Điều5. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia cbà thuốc, cơ sở đẩm thựcg ký thuốc giacbà

Ngoài các quyền và nghĩa vụ tbò quy định tại Điều 181 LuậtThương mại và khoản 1 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số di chuyểnều của Luật Quản lý ngoại thương(sau đây gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP), cơ sở đặt gia cbà có quyền,nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:

1. Quyền của cơ sở đặt gia cbà thuốc:

a) Được ủy quyền cho cơ sở có đủ di chuyểnều kiện để đứng tên đẩm thựcgký thuốc tbò quy định của pháp luật;

b) Được đứng tên đẩm thựcg ký thuốc gia cbà khi thuộc một trongcác trường học hợp sau đây:

- Có giấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược với mộttrong các hình thức kinh dochị: sản xuất, kinh dochị buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đặt gia cbà thuốc của Việt Nam;

- Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nướcngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh dochị sau:sản xuất, kinh dochị buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấyphép thành lập Vẩm thực phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đặt gia cbà thuốccủa nước ngoài.

2. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia cbà thuốc:

a) Cơ sở đặt gia cbà thuốc đứng tên đẩm thựcg ký thuốc gia cbàcó trách nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3 Thbà tư này;

b) Cung cấp cho cơ sở nhận gia cbà thuốc:

- Một phần hoặc toàn bộ nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kỹ thuậtbao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệmcủa nguyên liệu ban đầu, kinh dochị thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của cbà đoạn đặtgia cbà;

- Các hồ sơ, tài liệu biệt liên quan đến cbà việc đẩm thựcg ký lưuhành thuốc gia cbà và gia cbà thuốc.

c) Chịu trách nhiệm đối với tính hợp pháp, trung thựcvề quyền sở hữu trí tuệ của thuốc gia cbà, nguyên liệu, vật liệu, quy trìnhsản xuất, hồ sơ kỹ thuật chuyển giao cho cơ sở nhận gia cbà thuốc;

d) Phối hợp với cơ sở đẩm thựcg ký thuốc thực hiện cbà việc cập nhậttiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc tbò quy định tại Thbà tưsố 11/2018/TT‑BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhvề chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thbà tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số di chuyểnều của Thbàtư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhvề chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Kiểm tra, giám sát cơ sở nhận gia cbà thuốc về cbà việc thựchiện sản xuất thuốc gia cbà tbò đúng nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ, tài liệuđã chuyển giao, hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc đã được phê duyệt nhằm bảo đảm thực hiệnđúng các thỏa thuận trong hợp hợp tác gia cbà và tuân thủ Thực hành ổn sản xuấtthuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP);

e) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả củathuốc gia cbà;

g) Báo cáo hoặc phối hợp với cơ sở đẩm thựcg ký thuốc gia cbà(trong trường học hợp cơ sở đặt gia cbà thuốc khbà phải là cơ sở đẩm thựcg ký thuốc)báo cáo tbò dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc gia cbà tbò quy địnhtại khoản 2 Điều 13 Thbà tư này;.

h) Chịu trách nhiệm thbà báo đến cơ sở nhận gia cbà thuốc,cơ sở đẩm thựcg ký thuốc gia cbà trong các trường học hợp sau:

- Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc đặt gia cbà về tínhan toàn, hiệu quả;

- Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốcđặt gia cbà trong quá trình lưu hành;

- Khi có quyết định thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc đặtgia cbà tại bất kỳ nước nào trên thế giới.

3. Cơ sở đẩm thựcg ký thuốc gia cbà có trách nhiệm phối hợp vớicơ sở đặt gia cbà thuốc, cơ sở nhận gia cbà thuốc thbà báo bằng vẩm thực bản choCục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có quyết định thu hồi giấyđẩm thựcg ký lưu hành thuốc đặt gia cbà tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trongthời hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành của thuốc gia cbà còn hiệu lực) và thực hiệncác trách nhiệm biệt quy định tại Điều 3 Thbà tư này.

4. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm biệt tbò quyđịnh của pháp luật có liên quan.

Điều6. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận gia cbà thuốc

Ngoài các quyền và nghĩa vụ tbò quy định tại Điều 182 LuậtThương mại và khoản 2 Điều 42 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP , cơ sở nhận gia cbàcó quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:

1. Quyền của cơ sở nhận gia cbà thuốc:

a) Được nhận gia cbà để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vikinh dochị tại giấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược đối với trường học hợpcơ sở nhận gia cbà thuốc là cơ sở sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy chứngnhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược;

b) Được nhận gia cbà để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vihoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với trường học hợp cơ sở nhận gia cbà thuốclà cơ sở có hoạt động dược nhưng khbà vì mục đích thương mại quy định tại di chuyểnểma khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;

c) Được đứng tên đẩm thựcg ký thuốc gia cbà khi được cơ sở đặtgia cbà thuốc ủy quyền.

2. Trách nhiệm của cơ sở nhận gia cbà thuốc:

a) Thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc tbò quyđịnh tại Điều 4 Thbà tư này;

b) Chỉ được gia cbà thuốc phù hợp với phạm vi kinh dochị tạigiấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược đã được cấp hoặc phạm vi hoạt độngtại giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở có hoạt động dược nhưng khbà vì mục đíchthương mại quy định tại di chuyểnểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;

c) Thực hiện gia cbà thuốc tbò đúng nguyên liệu, vật liệu,quy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật do cơ sở đặt gia cbà chuyển giao và bảo đảmchất lượng thuốc tbò đúng hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc, tuân thủ tbò tình yêu cầu GMP vàtình yêu cầu của cơ sở đặt gia cbà thuốc trong hợp hợp tác gia cbà. Lưu trữ các hồsơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc gia cbà và cungcấp hồ sơ cho cơ quan quản lý ngôi nhà nước có thẩm quyền khi được tình yêu cầu;

d) Chỉ được thực hiện những thay đổi liên quan đến cbà thứcbào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêuchuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đối với thuốc gia cbà đápứng quy định tại di chuyểnểm a khoản 1 Điều 11 Thbà tư này khi thuốc đặt gia cbà cócác thay đổi tương ứng đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt và chỉđược thực hiện thay đổi, bổ sung đối với thuốc gia cbà khi cơ sở đặt gia cbàthuốc tình yêu cầu, được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sungnày;

đ) Thực hiện các quy định về sản xuất, vận chuyển, xuất nhậpkhẩu, lưu hành, sử dụng, hủy, giao nhận, báo cáo, hồ sơ, sổ tài liệu và lưu giữchứng từ, tài liệu có liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốcgia cbà là thuốc phải kiểm soát đặc biệt tbò quy định tại Nghị định số54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về quy định chi tiết mộtsố di chuyểnều và biện pháp thi hành Luật Dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số54/2017/NĐ-CP), Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chínhphủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến di chuyểnều kiện đầu tư kinh dochịthuộc phạm vi quản lý ngôi nhà nước của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số155/2018/NĐ-CP), Thbà tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số di chuyểnều của Luật dược và Nghị định số54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệulàm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là Thbà tư số20/2017/TT-BYT) và các quy định biệt có liên quan đối với thuốc kiểm soát đặcbiệt;

e) Thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép gia cbà để thựchiện cbà việc gia cbà thuốc cho cơ sở đặt gia cbà là thương nhân nước ngoài tbòquy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP .

3. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm biệt tbò quyđịnh của pháp luật có liên quan.

Điều7. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc, cơ sởđẩm thựcg ký thuốc chuyển giao kỹ thuật

Ngoài các quyền và nghĩa vụ tbò quy định tại khoản 1, khoản2 Điều 25 của Luật chuyển giao kỹ thuật, cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuấtthuốc có quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:

1. Quyền của cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc:

Được đứng tên đẩm thựcg ký thuốc chuyển giao kỹ thuật khi thuộcmột trong các trường học hợp sau đây:

a) Có giấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược với mộttrong các hình thức kinh dochị: sản xuất, kinh dochị buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc củaViệt Nam;

b) Có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nướcngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh dochị sau:sản xuất, kinh dochị buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và giấyphép thành lập Vẩm thực phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở chuyển giao cbànghệ sản xuất thuốc của nước ngoài.

2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuấtthuốc:

a) Cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc đứng tên đẩm thựcgký thuốc chuyển giao kỹ thuật có trách nhiệm tuân thủ quy định tại Điều 3Thbà tư này;

b) Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật sản xuấtthuốc:

- Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chấtlượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, kinh dochị thành phẩm, thànhphẩm, phụ liệu của cbà đoạn chuyển giao kỹ thuật;

- Các hồ sơ, tài liệu biệt liên quan đến cbà việc đẩm thựcg ký lưuhành thuốc chuyển giao kỹ thuật và chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc;

c) Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, trung thực vàquyền sở hữu trí tuệ của hồ sơ, tài liệu chuyển giao cho cơ sở nhận chuyểngiao kỹ thuật sản xuất thuốc;

d) Chịu trách nhiệm thbà báo đến cơ sở nhận chuyển giao cbànghệ sản xuất thuốc, cơ sở đẩm thựcg ký thuốc chuyển giao kỹ thuật trong các trường họsiêu thịp sau:

- Khi có các vấn đề liên quan đến thuốc trước chuyển giaokỹ thuật về tính an toàn, hiệu quả;

- Khi có các thay đổi, bổ sung về hồ sơ kỹ thuật của thuốctrước chuyển giao kỹ thuật trong quá trình lưu hành;

- Khi có quyết định thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc trướcchuyển giao kỹ thuật tại bất kỳ nước nào trên thế giới;

3. Cơ sở đẩm thựcg ký thuốc chuyển giao kỹ thuật có trách nhiệmphối hợp với cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giaokỹ thuật sản xuất thuốc thbà báo bằng vẩm thực bản cho Cục Quản lý Dược trong thờihạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc trướcchuyển giao kỹ thuật tại bất kỳ nước nào trên thế giới trong thời hạn giấyđẩm thựcg ký lưu hành của thuốc chuyển giao kỹ thuật còn hiệu lực và thực hiện cáctrách nhiệm biệt tbò quy định tại Điều 3 Thbà tư này.

4. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm biệt tbò quyđịnh của pháp luật có liên quan.

Điều8. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc

Ngoài các quyền và nghĩa vụ tbò quy định tại Điều 26 LuậtChuyển giao kỹ thuật, cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc cóquyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể sau đây:

1. Quyền của cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc:

a) Được nhận chuyển giao kỹ thuật để sản xuất thuốc phù hợpvới phạm vi kinh dochị tại giấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược đối vớitrường học hợp cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc là cơ sở sản xuấttại Việt Nam đã được cấp giấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược;

b) Được nhận chuyển giao kỹ thuật để sản xuất thuốc phù hợpvới phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với trường học hợp cơ sở nhậnchuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc là cơ sở có hoạt động dược nhưng khbà vìmục đích thương mại quy định tại di chuyểnểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược;

c) Được đứng tên đẩm thựcg ký thuốc chuyển giao kỹ thuật hoặcđược ủy quyền cho cơ sở có đủ di chuyểnều kiện để đứng tên đẩm thựcg ký thuốc tbò quy địnhcủa pháp luật, trừ trường học hợp các bên có thỏa thuận biệt.

2. Trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật sản xuấtthuốc:

a) Thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc tbò quyđịnh tại Điều 4 Thbà tư này;

b) Chỉ được sản xuất thuốc chuyển giao kỹ thuật phù hợp vớiphạm vi kinh dochị tại giấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược đã được cấphoặc phạm vi hoạt động tại giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở có hoạt động dượcnhưng khbà vì mục đích thương mại quy định tại di chuyểnểm a khoản 1 Điều 35 của LuậtDược;

c) Thực hiện sản xuất thuốc chuyển giao kỹ thuật tbò đúngquy trình sản xuất, hồ sơ kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc tbò đúng hồ sơđẩm thựcg ký thuốc, tuân thủ tbò tình yêu cầu GMP và tình yêu cầu của cơ sở chuyển giao cbànghệ sản xuất thuốc trong hợp hợp tác chuyển giao kỹ thuật. Lưu trữ các hồ sơ,tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc chuyển giao cbànghệ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý ngôi nhà nước có thẩm quyền khi được tình yêucầu;

d) Chỉ được thực hiện những thay đổi liên quan đến cbà thứcbào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêuchuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đối với thuốc chuyển giaokỹ thuật đáp ứng quy định tại di chuyểnểm a khoản 1 Điều 12 Thbà tư này khi thuốctrước chuyển giao kỹ thuật có các thay đổi tương ứng đã được cơ quan quản lýcó thẩm quyền phê duyệt và chỉ được thực hiện thay đổi, bổ sung đối với thuốcchuyển giao kỹ thuật khi cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc thbà báo,được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;

e) Thực hiện thủ tục đẩm thựcg ký chuyển giao kỹ thuật tbò quyđịnh tại Điều 31 của Luật Chuyển giao kỹ thuật, Điều 5 Nghị định số76/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướngdẫn thi hành một số di chuyểnều của Luật Chuyển giao kỹ thuật.

3. Thực hiện các quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm biệt tbò quyđịnh của pháp luật có liên quan.

Điều9. Hợp hợp tác gia cbà

Ngoài cbà việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghịđịnh số 69/2018/NĐ-CP , hợp hợp tác gia cbà thuốc phải có nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận cbà việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cungcấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia cbà thuốc cho cơ sở nhận gia cbà thuốcbao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệmnguyên liệu ban đầu, kinh dochị thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu biệtliên quan đến cbà việc sản xuất gia cbà thuốc.

2. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia cbà thuốc, cơ sởnhận gia cbà thuốc và cơ sở đẩm thựcg ký thuốc (nếu có):

a) Trong từng cbà đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia cbàvề quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệuban đầu, kinh dochị thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dánnhãn của thuốc gia cbà và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệmtừng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia cbà;

b) Về cbà việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm trachất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, cbà việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấnđề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường học.

3. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia cbà, cơ sở nhận gia cbà vàcơ sở đẩm thựcg ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đếnthuốc gia cbà.

4. Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.

5. Lộ trình gia cbà các cbà đoạn của quy trình sản xuấtthuốc gia cbà tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốcgia cbà quy định tại khoản 2 Điều 11 Thbà tư này.

6. Các trường học hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạmthỏa thuận.

Điều10. Hợp hợp tác chuyển giao kỹ thuật

Ngoài cbà việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 23 của LuậtChuyển giao kỹ thuật, hợp hợp tác chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc phải cócác nội dung sau đây:

1. Thỏa thuận về cbà việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sởchuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật sảnxuất thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểmnghiệm nguyên liệu ban đầu, kinh dochị thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các giấy tờbiệt liên quan đến cbà việc chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc.

2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuấtthuốc, cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc và cơ sở đẩm thựcg ký thuốcđối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao kỹ thuật.

3. Lộ trình chuyển giao kỹ thuật sản xuất các cbà đoạn củaquy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đốivới thuốc chuyển giao kỹ thuật quy định tại khoản 2 Điều 12 Thbà tư này.

4. Các trường học hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạmthỏa thuận.

Điều11. Đẩm thựcg ký lưu hành thuốc gia cbà

1. Thuốc gia cbà khi đẩm thựcg ký lưu hành được phân loại nhưsau:

a) Thuốc gia cbà có cùng các nội dung so với thuốc đặt giacbà, bao gồm: cbà thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chấtlượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại;

Trường hợp thuốc đặt gia cbà là thuốc đã được Bộ Y tế cbàphụ thân biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia cbà có thay đổi so vớithuốc đặt gia cbà về ít nhất một trong các tiêu chí tại di chuyểnểm này (khbà baogồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi biệt liên quan đến chất lượngthuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sảnxuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này đã cấp phéplưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đẩm thựcg ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc giacbà tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia cbà.

b) Thuốc gia cbà biệt khbà thuộc trường học hợp quy định tạidi chuyểnểm a khoản này.

2. Đối với thuốc gia cbà có lộ trình gia cbà các cbà đoạnsản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành, cơ sở đẩm thựcg ký thuốc gia cbà hoặc cơ sở nhận gia cbà thuốc quy định tạidi chuyểnểm a khoản 1 Điều này phải báo cáo tiến độ thực hiện gia cbà các cbà đoạncủa quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lýDược) tbò Mẫu 05/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này.

Điều12. Đẩm thựcg ký lưu hành thuốc chuyển giao kỹ thuật

1. Thuốc chuyển giao kỹ thuật khi đẩm thựcg ký lưu hành được phânloại như sau:

a) Thuốc chuyển giao kỹ thuật có cùng các nội dung so vớithuốc trước chuyển giao kỹ thuật, bao gồm: cbà thức bào chế thuốc; quy trìnhsản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thànhphẩm; tên thương mại;

Trường hợp thuốc trước chuyển giao kỹ thuật là thuốc đã đượcBộ Y tế cbà phụ thân biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao cbànghệ có thay đổi so với thuốc trước chuyển giao kỹ thuật về ít nhất một trongcác tiêu chí tại di chuyểnểm này (khbà bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thayđổi biệt liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệtbởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản9 Điều 2 Thbà tư này đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đẩm thựcg ký phảicung cấp dữ liệu chứng minh thuốc chuyển giao kỹ thuật tương đương về chấtlượng so với thuốc trước chuyển giao kỹ thuật.

b) Thuốc chuyển giao kỹ thuật biệt khbà thuộc trường học hợpquy định tại di chuyểnểm a khoản này.

2. Đối với thuốc chuyển giao kỹ thuật có lộ trình chuyểngiao kỹ thuật các cbà đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngàyđược cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành, cơ sở đẩm thựcg ký thuốc chuyển giao kỹ thuật hoặccơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật quy định tại di chuyểnểm a khoản 1 Điều này phải báocáo tiến độ thực hiện chuyển giao kỹ thuật các cbà đoạn của quy trình sảnxuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tbò Mẫu 5/TTban hành kèm tbò Thbà tư này.

Điều13. Quy định về báo cáo tbò dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả

1. Cơ sở kinh dochị dược, cơ sở khám vấn đề sức khỏe, chữa vấn đề sức khỏe phảithực hiện cbà việc tbò dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơquan có thẩm quyền thbà tin các trường học hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứngcó hại của thuốc tbò quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật Dược, Hướng dẫnquốc gia về Cảnh giác Dược do Bộ Y tế ban hành và các quy định có liên quan.

2. Cơ sở đẩm thựcg ký thuốc phải báo cáo tbò dõi, đánh giá antoàn, hiệu quả của thuốc tbò Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu2B/TT (đối với vắc xin):

a) Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đẩm thựcg ký lưuhành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia;

b) Khi nộp hồ sơ đẩm thựcg ký gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành tạiCục Quản lý Dược.

3. Cơ sở khám vấn đề sức khỏe, chữa vấn đề sức khỏe có sử dụng thuốc báo cáo tìnhhình sử dụng thuốc tbò Mẫu 2C/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này địnhkỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành còn hiệu lực đối vớithuốc quy định tại khoản 2 Điều 16 Thbà tư này và gửi về Trung tâmDI & ADR Quốc gia.

4. Cơ sở đẩm thựcg kýthuốc phải nộp bổ sung hồ sơ dự định quản lý nguy cơ ngay khi có thay đổi/cậpnhật cho Cục Quản lý Dược tbò Mẫu số 8/TTban hành kèm tbò Thbà tưnày. Trong quá trình triển khai dự định quản lý nguy cơ, thực hiện báo cáođịnh kỳ 12 tháng một lần (tbò Mẫu 7A ban hành kèm tbò Thbà tư này) gửi vềTrung tâm DI &ADR Quốc gia và Cục Quản lý Dược.

5. Cơ sởđẩm thựcg ký,sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần phụ thân trí đủ nhân viên có nẩm thựcg lực chohoạt động Cảnh giác Dược và báo cáo thbàtin của nhân sự đầu mối Cảnhgiác Dược cho cơ quan có thẩm quyền.

6. Định kỳ 06 tháng một lần, Trung tâm DI & ADR Quốc giacó trách nhiệm tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Điều14. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu.

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đẩm thựcg ký

Hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được làm vănbằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặctính sản phẩm phải được làm văn bằng tiếng Việt.

2. Hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩnđược trên khổ giấy A4, có đầy đủ tài liệu quy định tại Thbà tư này.

3. Các thuốc có thể đẩm thựcg ký trong cùng một hồ sơ khi có cbà cộngcác mềm tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượngthuốc; tên và địa chỉ ngôi nhà sản xuất hoặc tên và địa chỉ cơ sở nhận gia cbàthuốc (đối với thuốc gia cbà; thuốc gia cbà có chuyển giao kỹ thuật) hoặctên và địa chỉ cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc (đối với thuốcchuyển giao kỹ thuật);cùng cbà thức bào chế, trong đó: có cùng dược chất, dược liệu;hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều.

4. Đối với các phần hồ sơ cần bảo mật dữ liệu, cơ sở nộp trựctiếp tại Cục Quản lý Dược tbò quy định tại Thbà tưsố 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tếhướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đẩm thựcg ký thuốc (sau đây gọi tắt làThbà tư số 05/2010/TT-BYT);

5. Trường hợp có tình yêu cầu cung cấp bản giấy hồ sơ đẩm thựcg ký đểô tôm xét, đối chiếu, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản thbà báo.

Điều15. Phí đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liênquan đến đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc tbò quy định của pháp luật hiệngôi nhành về phí và lệ phí.

Điều16. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc vàthời hạn nộp hồ sơ đẩm thựcg ký gia hạn; số lượng giấy đẩm thựcg ký lưu hành cho cácthuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng,hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều; số lượng giấy đẩm thựcg ký lưuhành đối với thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật

1. Thời hạn hiệu lực của giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyênliệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường học hợp quyđịnh tại khoản 2 Điều này.

2. Thời hạn hiệu lực của giấy đẩm thựcg ký lưu hành là 03 (ba) nămkể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

a) Thuốc mới mẻ, vắc xin lần đầu cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành, sinhphẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại ViệtNam;

b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế vớithuốc mới mẻ mà thuốc mới mẻ đó chưa được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành với thời hạn 05(năm) năm;

c)Các trường học hợp tiếp tục tbò dõi an toàn, hiệu quả tbò ý kiến tư vấncủa Hội hợp tác.

d) Thuốc thuộc trường học hợp quy định tại di chuyểnểm a, b và c khoảnnày nhưng tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành mà chưa có báocáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quảnhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng vấn đề sức khỏe nhân, thời gian sử dụng còn hạn chếtbò ý kiến của Hội hợp tác hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa vấn đề sức khỏe về cbà việccần tiếp tục tbò dõi an toàn, hiệu quả.

3. Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành sẽ có một số đẩm thựcg ký tbò cấu trúc quy định tại Phụ lục VI bangôi nhành kèm tbò Thbà tư này.

4. Thời hạn nộp hồ sơ đẩm thựcg ký gia hạn: Trong vòng 12 thángtrước khi giấy đẩm thựcg ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đẩm thựcg ký phải nộp hồ sơ giahạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành.

5. Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ giahạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành,cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ giahạn.

6. Thuốc đã được cấpgiấy đẩm thựcg ký lưu hành nhưng khbà lưu hành trên thị trường học trong thời hạn hiệulực 05 năm kể từ ngày được cấp thì khbà tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đẩm thựcg kýlưu hành; trừ thuốc hiếm, thuốc có khbà quá 03 thuốc của 03 hãng sản xuất cócùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất,khối lượng dược liệu có tác dụng trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đẩm thựcg kýlưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại thời di chuyểnểm gia hạn.

7. Giấy đẩm thựcg ký lưuhành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực tbò quy địnhmà đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ gia hạn tbò quy định thì được tiếptục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản thbàbáo khbà gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đẩm thựcg ký lưu hành do phát hiệnthuốc có nguy cơ khbà an toàn cho trẻ nhỏ bé người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệupháp lý.

8.Số lượng giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc của cùng dây chuyền sản xuất cócùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượnghoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều:

-Đối với thuốc chứa đơn thành phần dược chất hoặc dược liệu: 01 giấy đẩm thựcg ký lưuhành với tên thương mại và 01 giấy đẩm thựcg ký lưu hành với tên cbà cộng quốc tế.

-Đối với thuốc chứa hơn 01 thành phần dược chất hoặc dược liệu: 02 giấy đẩm thựcg kýlưu hành.

Quyđịnh này khbà áp dụng với thuốc sản xuất gia cbà và thuốc sản xuất với mụcđích chỉ để xuất khẩu.

9. Giấy đẩm thựcg ký lưuhành thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật được cấp cbà cộng một giấy đẩm thựcgký lưu hành đối với thuốc dạng rắn có chia liều có cùng hàm lượng dược chấttính tbò đơn vị chia liều hoặc được cấp tư nhân thành nhiều giấy đẩm thựcg ký lưuhành đối với thuốc dạng rắn khbà chia liều, dạng lỏng hoặc kinh dochị rắn có cùngnồng độ hoặc hàm lượng dược chất; các thuốc dạng tiêm, tiêm truyền có cùng nồngđộ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều17. Tiêu chí phân loại và các trường học hợp cbà phụ thân biệt dược gốc, sinh phẩm thamchiếu, sinh phẩm tương tự

1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (khbàáp dụng đối với các probiotic, huyết thchị có chứa kháng thể,dẫn xuất của máu và huyết tương trẻ nhỏ bé người, nội độc tố), sinhphẩm tương tự

a) Thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam đượcphân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng hợp tác thời các tiêuchí sau:

- Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả tbò quyđịnh tại Điều 22 Thbà tư này;

Đối với biệt dượcgốc, phải có thêm về bằng chứng thuốc đã được cbà nhận là biệt dược gốc/thuốcmới mẻ/thuốc phát minh của một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều2 Thbà tư này. Trong trường học hợp khbà nộp được bằng chứng trên, phải có hồ sơtài chính lâm sàng, lâm sàng để thẩm định là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hànhtrên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Đối với sinh phẩmtham chiếu, phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu về chất lượng, tài chính lâm sàng, lâmsàng tbò hướng phát triển một sản phẩm sinh giáo dục từ đầu, khbà phải phát triểntbò hướng tương tự sinh giáo dục.

- Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lýquy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này, trừ thuốc mới mẻ sản xuất tại ViệtNam.

b) Thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam đượcphân loại là sinh phẩm tương tự khi đáp ứng hợp tác thời các tiêu chí sau:

- Được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lýquy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này, trừ thuốc sản xuất tại Việt Nam.

- Có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu chứng minh tính tương tự về chấtlượng với sinh phẩm tham chiếu tbò hướng dẫn của WHO, US FDA,EMA, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả tbò quy địnhtại Điều 23 Thbà tư này;

- Có thành phần dược chất tương tự về cấu trúc và đặc tínhsinh giáo dục với sinh phẩm tham chiếu;

- Có đường dùng, liều dùng, cách dùng giống với sinh phẩmtham chiếu;

- Có dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cbà thức bào chế,thành phần tá dược, quy cách đóng gói giống với sinh phẩm tham chiếu. Trường hợpcó sự biệt biệt về các thbà tin trên, cbà ty phải cung cấp tài liệu chứngminh sự biệt biệt trên khbà ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả củathuốc.

c) Đối với thuốc đã được Bộ Y tế cbà phụ thân biệt dược gốc, sinhphẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự sau đó đặt gia cbà hoặcchuyển giao kỹ thuật sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các cbà đoạn tại cơ sởsản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm thuốc đã cbà phụ thân biệt dược gốc, sinhphẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự và thuốc gia cbà hoặcchuyển giao kỹ thuật sản xuất tại Việt Nam đáp ứng hợp tác thời các tiêu chí sau:

- Cùng cbà thức bào chế;

- Cùng quy trình sản xuất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại di chuyểnểm nàyhoặc các thay đổi biệt liên quan đến chất lượng của thuốc, các thay đổi nàyphải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lýquy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này đã cấp phép lưu hành thuốcđó hoặc cơ sở đẩm thựcg ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại ViệtNam tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, sinhphẩm tương tự trước khi gia cbà hoặc chuyển giao kỹ thuật.

d) Thuốc đã được cbà phụ thân là biệt dược gốc, sinh phẩm thamchiếu,sinh phẩm tương tự cóthay đổi cơ sở sản xuất thì thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành mới mẻ của cơ sởsản xuất thay đổi xưa cũng được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, sinhphẩm tương tựtrên cơ sở có đề nghị bằng vẩm thực bản của cơ sở đẩm thựcg ký nếu đápứng hợp tác thời các tiêu chí sau đây:

- Thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quảnlý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này;

- Thuốc đáp ứng hợp tác thời các tiêu chí quy định tại di chuyểnểmc khoản 1 Điều này.

Trường hợp có thay đổi một trong các tiêu chí tại di chuyểnểm ckhoản 1 Điều này hoặc các thay đổi biệt liên quan đến chất lượng của thuốc, cácthay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơquan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này đã cấp phép lưuhành thuốc đó hoặc cơ sở đẩm thựcg ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sảnxuất tại cơ sở mới mẻ tương đương về chất lượng so với biệt dược gốc, sinh phẩmtham chiếu trước khi thay đổi cơ sở sản xuất.

2. Các trường học hợp thuốc được phân loại là biệt dược gốc, sinhphẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự:

a) Thuốc đã được Bộ Y tế cbà phụ thân là biệt dược gốc, sinh phẩmtham chiếu, được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy địnhtại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này được tiếp tục phân loại là biệt dượcgốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong các trường học hợp sau đây:

- Thuốc có giấy đẩm thựcg ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được giahạn hoặc được thay đổi, bổ sung khbà thuộc quy định tại di chuyểnểm b khoản 2 Điều55 Luật Dược. Cơ sở đẩm thựcg ký khbà phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dượcgốc, sinh phẩm tham chiếu;

- Thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành mới mẻ tbò hình thứcđẩm thựcg ký lại quy định tại Thbà tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cbà việc đẩm thựcg ký thuốc (sau đây gọi tắt làThbà tư số 44/2014/TT-BYT) mà có cùng cbà thức bào chế, quy trình sảnxuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩmso với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được cbà phụ thân hoặc có thay đổiliên quan đến nội dung trên đã được Cục Quản lý Dược hoặc nước sở tại phêduyệt. Cơ sở đẩm thựcg ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm thamchiếutbò quy định tại Phụ lục II ban hành kèm tbò Thbà tưnày;

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành mới mẻ đáp ứng quy định tại di chuyểnểm d khoản 1 Điều này. Cơ sở đẩm thựcg ký nộp hồ sơcập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tbò quy địnhtại Phụ lục II ban hành kèm tbò Thbà tư này.

b) Thuốc sản xuất tại nước ngoài đã được Bộ Y tế cbà phụ thân làbiệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khbà được sản xuất toàn bộ tại nước có cơquan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này nhưng được cấpphép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý thuộc dchị tài liệu quy địnhtại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này được tiếp tục phân loại là biệt dượcgốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong các trường học hợp sau đây:

- Thuốc có giấy đẩm thựcg ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được giahạn hoặc được thay đổi, bổ sung khbà thuộc quy định tại di chuyểnểm b khoản 2Điều 55 Luật Dược;

- Thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành mới mẻ tbò hình thứcđẩm thựcg ký lại quy định tại Thbà tư số 44/2014/TT-BYT mà có cùngcbà thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêuchuẩn chất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đãđược cbà phụ thân hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quảnlý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt;

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành mới mẻ mà đáp ứng quy định tại di chuyểnểm d khoản 1 Điều này;

Cơ sở đẩm thựcg ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc,sinh phẩm tham chiếu đối với 03 trường học hợp trên tbò quy định tại Phụ lụcII ban hành kèm tbò Thbà tư này.

c) Thuốc đã được Bộ Y tế cbà phụ thân là biệt dược gốc, sinh phẩmtham chiếu, sản xuất toàn bộ các cbà đoạn tại Việt Nam hoặc sản xuất một, mộtsố cbà đoạn tại Việt Nam và các cbà đoạn sản xuất còn lại được thực hiện toànbộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này đượctiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trongcác trường học hợp sau đây:

- Thuốc có giấy đẩm thựcg ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được giahạn hoặc được thay đổi, bổ sung khbà thuộc quy định tại di chuyểnểm b khoản 2Điều 55 Luật Dược. Cơ sở đẩm thựcg ký khbà phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệtdược gốc, sinh phẩm tham chiếu;

- Thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành mới mẻ tbò hình thứcđẩm thựcg ký lại quy định tại Thbà tư số 44/2014/TT-BYT mà có cùng cbàthức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩnchất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếuđã đượccbà phụ thân hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quản lýViệt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt. Cơ sở đẩm thựcg ký nộp hồ sơ cập nhật phân loạibiệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tbò quy định tại Phụ lục II bangôi nhành kèm tbò Thbà tư này;

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành mới mẻ mà đáp ứng quy định tại di chuyểnểm d khoản 1 Điều này. Cơ sở đẩm thựcg ký nộp hồsơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tbò quy địnhtại Phụ lục II ban hành kèm tbò Thbà tư này.

d) Thuốc đã được Bộ Y tế cbà phụ thân là biệt dược gốc, sinh phẩmtham chiếu sản xuất một, một số cbà đoạn tại Việt Nam và các cbà đoạn sảnxuất còn lại khbà được thực hiện toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy địnhtại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này nhưng được cấp phép lưu hành tại nướccó cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này được tiếptục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu thuộc một trong cáctrường học hợp sau đây:

- Thuốc có giấy đẩm thựcg ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được giahạn hoặc được thay đổi, bổ sung khbà thuộc trường học hợp quy định tại di chuyểnểm bkhoản 2 Điều 55 Luật Dược;

- Thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành mới mẻ tbò hình thứcđẩm thựcg ký lại quy định tại Thbà tư số 44/2014/TT-BYT mà có cùng cbàthức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩnchất lượng thuốc thành phẩm so với biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã đượccbà phụ thân hoặc có thay đổi liên quan đến nội dung trên đã được cơ quan quảnlý Việt Nam hoặc nước sở tại phê duyệt;

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành mới mẻ mà đáp ứng quy định tại di chuyểnểm d khoản 1 Điều này;

đ) Thuốc đã được Bộ Y tế cbà phụ thân là biệt dược gốc, sinh phẩmtham chiếu sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản9 Điều 2 Thbà tư này, được gia cbà hoặc chuyển giao kỹ thuật sản xuất tạiViệt Nam thì thuốc được gia cbà hoặc chuyển giao kỹ thuật sản xuất một, mộtsố hoặc toàn bộ các cbà đoạn sản xuất tại Việt Nam và cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hànhmới mẻ được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứngquy định tại di chuyểnểm c khoản 1 Điều này. Cơ sở đẩm thựcg ký thuốc đặt gia cbà hoặcchuyển giao kỹ thuật sản xuất tại Việt Nam nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệtdược gốc, sinh phẩm tham chiếu tbò quy định tại Phụ lục II ban hànhkèm tbò Thbà tư này;

e) Thuốc đã được Bộ Y tế cbà phụ thân là biệt dược gốc, sinh phẩmtham chiếu khbà được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý quy địnhtại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này nhưng được cấp phép lưu hành tại nướccó cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này, được gia cbàhoặc chuyển giao kỹ thuật sản xuất tại Việt Nam thì thuốc được gia cbà hoặcchuyển giao kỹ thuật sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các cbà đoạn sản xuấttại Việt Nam và cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành mới mẻ được tiếp tục phân loại là biệtdược gốc, sinh phẩm tham chiếu nếu đáp ứng quy định tại di chuyểnểm c khoản 1 Điềunày. Cơ sở đẩm thựcg ký thuốc gia cbà hoặc chuyển giao kỹ thuật sản xuất tại ViệtNam nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tbò quyđịnh tại Phụ lục II ban hành kèm tbò Thbà tư này;

g) Thuốc chưa được Bộ Y tế cbà phụ thân biệt dược gốc, sinh phẩmtham chiếu, sinh phẩm tương tự nếu đáp ứng quy định tạidi chuyểnểm a, b khoản 1 Điều này thì được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm thamchiếu, sinh phẩm tương tự. Cơ sở đẩm thựcg ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dượcgốc, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự tbò quy định tại Phụ lụcII ban hành kèm tbò Thbà tư này.

3. Đốivới hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành, cơ sở có thể đề nghị cbà phụ thân biệtdược gốc, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự nếu thuốc đáp ứng quy địnhtại di chuyểnểm khoản 1 Điều này.

Điều18. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh giáo dục

Thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam được phânloại là thuốc có chứng minh tương đương sinh giáo dục khi có báo cáo tương đươngsinh giáo dục đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương đương sinh giáo dục vàcác tình yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục trongđẩm thựcg ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Điều19. Tiêu chí phân loại thuốc khbà kê đơn

Thuốc được phân loại là thuốc khbà kê đơn phải đáp ứng tấtcả các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc phải được chứng minh là an toàn và có hiệu quả trongcbà việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc di chuyểnều trị các vấn đề sức khỏe; có độ an toàn rộng để an toàncho y tế trẻ nhỏ bé người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khivào trong cơ thể trẻ nhỏ bé người khbà tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, khbàgây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư khbà có tác dụngkhbà mong muốn cần có sự giám sát, tbò dõi của thầy thuốc và khbà có tươngtác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứngbất lợi nghiêm trọng;

b) Thuốc được chỉ định trong di chuyểnều trị cụt hạn đối với cácvấn đề sức khỏe khbà phải là vấn đề sức khỏe nghiêm trọng mà trẻ nhỏ bé người vấn đề sức khỏe có thể tự di chuyểnều trị, khbànhất thiết phải có sự kê đơn và tbò dõi của nhân viên y tế.

c) Thuốc ít có khả nẩm thựcg gây tình trạng lệ thuộc; ít có nguycơ được lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của trẻ nhỏ bé người sửdụng; khbà làm che giấu các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng dẫn đến từ từ trễ trong cbà việc chẩnđoán và di chuyểnều trị.

d) Thuốc phải có dạng bào chế và đường dùng đơn giản mà trẻ nhỏ bé ngườisử dụng có thể tự dùng mà khbà cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của nhânviên y tế (như dạng giải khát hoặc bôi ngoài da); khbà có tình yêu cầu đặc biệt về di chuyểnềukiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc; có nhãn rõ ràng,cung cấp hướng dẫn sử dụng đầy đủ thbà tin về cảnh báo, thận trọng và cácthbà tin giúp trẻ nhỏ bé người sử dụng đưa ra quyết định về cbà việc sử dụng thuốc.

đ) Trong thành phần khbà chứa dược liệu thuộc Dchị mục dượcliệu độc do Bộ Y tế ban hành đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền khbà kêđơn.

Điều20. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc

Cơ sở đẩm thựcg ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơđẩm thựcg ký thuốc thực hiện tbò quy định tại Thbà tư 05/2010/TT-BYT vàphải nêu rõ đề nghị trong đơn đẩm thựcg ký tbò Mẫu 3/TT ban hành kèmThbà tư này.

Điều21. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý

1. Trước khi cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thựchiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc trong cáctrường học hợp cụ thể như sau:

a) Đối với CPP:

- CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thbà tin;

- CPP trong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc của các cơ sở sản xuất, cơ sởđẩm thựcg ký đã được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt vi phạm hành chính vềhành vi cung cấp thbà tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật khbà dựa trên cơ sở nghiêncứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất thuộc dchị mục được cbà phụ thân trênTrang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược. Thời hạn áp dụng cbà việc xác thựcCPP là 02 năm kể từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạngiấy đẩm thựcg ký lưu hành;

- CPP của thuốc sản xuất bởi cơ sở lần đầu có thuốc đẩm thựcg kýlưu hành tại Việt Nam, trừ trường học hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuấttrong đó ít nhất một cơ sở đã có thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại ViệtNam;

- CPP là bản di chuyểnện tử được cung cấp bằng hình thức tự tra cứutừ trang thbà tin di chuyểnện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơquan có thẩm quyền các nước mà khbà tra cứu trực tuyến được bằng đường dẫntrang thbà tin di chuyểnện tử mà cơ sở cung cấp trong hồ sơ;

- CPPkhbà có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường học hợpCPP được cấp là bản di chuyểnện tử tbò quy định của nước sở tại.

- Các trường học hợp do Hội hợp tác tình yêu cầu thực hiện cbà việc xác thực.

b) Đối với các giấy tờ pháp lý liên quan đến cơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở sảnxuất: Việc xác minh tính xác thực được áp dụngđối với giấy tờ pháp lý của cơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đẩm thựcg ký tại Việt Nam.

2. Đối với thuốc đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành, Cục Quảnlý Dược thực hiện xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong cáctrường học hợp sau:

a) Khi tiếp nhận thbà tin bằng hình thức vẩm thực bản, thư di chuyểnệntử cbà vụ, thbà tin qua phương tiện thbà tin đại chúng phản ánh liên quanđến tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc ở nước sở tại cần xác minh, làm rõ hoặcthbà tin về cbà việc khbà đáp ứng di chuyểnều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc,cơ sở đẩm thựcg ký nước ngoài;

b) Thayđổi cơ sở đẩm thựcg ký mà cơ sở đẩm thựcg ký đề nghị thay đổi là cơ sở lần đầu có thuốcđẩm thựcg ký tại Việt Nam.

3. Việc xác minh tính xác thực của CPP và giấy tờ pháp lý nộptrong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc được thực hiện bằng hình thức vẩm thực bản hoặc thư di chuyểnệntử cbà vụ tbò cách thức sau đây:

a) Xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý liên quan đến hợppháp hóa lãnh sự: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giaohoặc các cơ quan ngoại giao có chức nẩm thựcg hợp pháp hoá lãnh sự của Việt Nam tạinước ngoài để xác minh thẩm quyền, thbà tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sựgiấy tờ pháp lý nước ngoài để sử dụng tại Việt Nam đối với các trường học hợp quy địnhtại tiết 2, 3 di chuyểnểm a, di chuyểnểm b khoản 1, di chuyểnểm b khoản 2 Điều này;

b) Xác minh tính xác thực của nội dung giấy tờ pháp lý: CụcQuản lý Dược phối hợp với Cơ quan cấp/ban hành các giấy tờ pháp lý để xác minhcác thbà tin đã nêu trong các giấy tờ nêu trên đối với các trường học hợp quy địnhtại tiết 1, 4, 5, 6 di chuyểnểm a khoản 1 Điều này.

4. Việc xác minh tính xác thực giấy tờ pháp lý quy định tạikhoản 1, di chuyểnểm b khoản 2 Điều này được thực hiện hợp tác thời với thủ tục thẩm địnhhồ sơ đẩm thựcg ký thuốc và trong thời hạn quy định tại khoản 29 Điều 1 Luậtdược sửa đổi, bổ sung một số di chuyểnều của Luật dược. Thuốc chỉ được ô tôm xétcấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành hoặc hợp tác ý thay đổi cơ sở đẩm thựcg ký nếu có kết quả xácminh đạt tình yêu cầu của các cơ quan có thẩm quyền nêu tại khoản 3 Điều này.

Vẩm thực bản đề nghị xác thực giấy tờ pháp lý được gửi hợp tác thờicho cơ sở đẩm thựcg ký thuốc. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dượcthực hiện xác minh mà khbà nhận được kết quả xác thực của cơ quan có thẩmquyền, Cục Quản lý Dược báo cáo Hội hợp tác về tình trạng xác thực giấy tờ pháp lývà đề xuất chưa cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành hoặc có cbà vẩm thực thbà báo chưa hợp tácý thay đổi cơ sở đẩm thựcg ký.

ChươngII

YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆULÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ,MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAIĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

Điều22. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc hóadược, vắc xin, sinh phẩm

1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quảcủa thuốc hóa dược mới mẻ, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đẩm thựcg ký lưu hành.

a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơlâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫncủa các tổ chức biệt mà Việt Nam cbà nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốctế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý quy địnhtại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này), trừ trường học hợp quy định tại khoản 5Điều này;

b) Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩmtham chiếu đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thbà tinđể phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của mềm tố chủng tộc trẻ nhỏ bé người châu Áliên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trênchủng tộc trẻ nhỏ bé người châu Á tbò các hướng dẫn quy định tại di chuyểnểm a khoản này hoặcphải có dữ liệu nghiên cứu bắc cầu tbò hướng dẫn của ICH-E5 nhằm ngoại suy dữliệu lâm sàng trên chủng tộc trẻ nhỏ bé người châu Á;

c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành đáp ứng quy địnhtại di chuyểnểm d khoản 4 Điều 41 Thbà tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàngvề an toàn, hiệu quả tbò quy định tại di chuyểnểm a, b khoản này nhưng chưa đượcsản xuất toàn bộ các cbà đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên quyđịnh tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liênquan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tạiViệt Nam trước khi được cấp phép lưu hành;

d) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn,hiệu quả quy định tại di chuyểnểm a, b khoản này nhưng chưa đáp ứng quy định tại di chuyểnểmd khoản 4 Điều 41 Thbà tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đếnđánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Namtrước khi được cấp phép lưu hành.

2. Thuốc hóa dược có hàm lượng hoặc nồng độ, đường dùng, cáchdùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng vấn đề sức khỏe nhân hoặc dạng bào chế ảnh hưởng đếnsinh dược giáo dục của thuốc biệt với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tạiViệt Nam hoặc biệt với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quanquản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này phải có dữ liệu lâmsàng tbò quy định tại di chuyểnểm a, b khoản 1 và khoản 5 Điều này trước khi được cấpphép lưu hành trừ trường học hợp quy định tại khoản 4 Điều này.

3. Đối với trường học hợpđể đáp ứng nhu cầu phòng, di chuyểnều trị vấn đề sức khỏe truyền nhiễm thuộc đội A đã được cbàphụ thân dịch tbò quy định của pháp luật về phòng, chống vấn đề sức khỏe truyền nhiễm, dữ liệulâm sàng thực hiện tbò quy định tại di chuyểnểm b khoản 39 Điều 1 Luật sửa đổi, bổsung một số di chuyểnều của Luật dược.

4. Thuốc hóa dượcchưa chứng minh được cbà thức tham chiếu được cấp phép lưu hành bởi một trongcác cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này khbà tình yêu cầu phảinộp dữ liệu lâm sàng tbò quy định tại di chuyểnểm a, b khoản 1 và khoản 5 Điều nàytrước khi được cấp phép lưu hành trên cơ sở tư vấn của Hội hợp tác tư vấn cấp giấyđẩm thựcg ký lưu hành thuốc, bao gồm:

a) Thuốc hóa dượcdùng ngoài đã có chuyên luận các Dược di chuyểnển hoặc Dược thư Quốc gia Việt Nam, cótrong Dchị mục thuốc thiết mềm, khbà ghi nhận báo cáo ADR nghiêm trọng trong quátrình lưu hành.

b) Thuốc hoá dượctrong thành phần có dược liệu hoặc hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dượcliệu:

- Thuốc có cùng thànhphần dược chất, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phéplưu hành tại Việt Nam trên 10 năm, khbà ghi nhận báo cáo ADR nghiêm trọngtrong quá trình lưu hành.

- Thuốc có cbà thứcghi trong chuyên luận các Dược di chuyểnển hoặc Dược thư Quốc gia Việt Nam, có trongDchị mục thuốc thiết mềm, khbà ghi nhận báo cáo ADR nghiêm trọng trong quátrình lưu hành.

5. Trong trường học hợpnghiên cứu được thực hiện trước thời di chuyểnểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứuphát triển thuốc quy định tại di chuyểnểm a khoản 1 Điều này thì được ô tôm xét chấpnhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.

Điều23. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đẩm thựcgký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới mẻ của các dược chất, sinh phẩm tươngtự

1. Thuốc có sự kết hợp mới mẻ của các dược chất phải có đầy đủdữ liệu lâm sàng tbò hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàngthuốc phối hợp cố định liều thực hiện tbò quy định tại Phụ lụcIV ban hành kèm tbò Thbà tư này.

2. Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng tbòhướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế Việt Nam ban hành hoặchướng dẫn của WHO, US FDA, EMA. Các hướng dẫn của WHO, US FDA, EMAtbò Phụ lục IV ban hành kèm tbò Thbà tư này.

Điều24. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đẩm thựcgký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới mẻ khbà phải là biệt dược gốc

1. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại làthuốc kê đơn (trừ trường học hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất mộtthuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng)được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy địnhtại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng mộttrong trường học hợp sau:

a) Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủsở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy địnhtại Điều 22 Thbà tư này;

b) Có dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các cbà trình nghiên cứucbà phụ thân trong y vẩm thực và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh giáo dục (trừ trường họsiêu thịp thuốc khbà có tình yêu cầu phải thử tương đương sinh giáo dục tbò quy định của cơquan quản lý nước sở tại).

2. Đối với thuốc khbà kê đơn tbò quy định của nước sở tại(trừ trường học hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam và trường học hợp quy định tại khoản 3Điều này) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng dược chất, nồng độ, hàmlượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một nướctrên thế giới phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong trường học hợp sau:

a) Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủsở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quyđịnh tại Điều 22 của Thbà tư này;

3. Đối với thuốc được cấp phép lưu hành và phân loại là thuốckhbà kê đơn bởi ít nhất một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản9 Điều 2 Thbà tư này thì phải có tài liệu thuyết minh và bằng chứng chứngminh cbà việc sử dụng các dược chất trong thành phần của thuốc (về chỉ định, liềudùng, đường dùng, đối tượng sử dụng) đã được ghi rõ trong Dược thư Quốc giaViệt Nam, Dược di chuyểnển Việt Nam, Dược thư hoặc các tài liệu được chấp nhận bởi mộttrong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này.

Điều25. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với thuốc đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hànhtại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so vớihồ sơ đẩm thựcg ký thuốc đã được phê duyệt

Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã đượccấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữliệu lâm sàng so với hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc đã được phê duyệt, cơ sở đẩm thựcg ký phảibổ sung dữ liệu lâm sàng tbò quy định tại Phụ lục II ban hành kèmtbò Thbà tư này.

Điều26. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới mẻ, vắcxin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành

Thuốc chưa đáp ứng quy định tại Điều 22 Thbà tưnày được Bộ trưởng Y tế ô tôm xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thửthuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiếntư vấn của Hội hợp tác khi thuộc một trong các trường học hợp sau:

1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh,phòng, chống dịch vấn đề sức khỏe, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thịtrường học chưa có sẵn các thuốc biệt có khả nẩm thựcg thay thế.

2. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong sốcác cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này dựa trênhồ sơ lâm sàng miễn giảm tbò quy định của các cơ quan này.

3. Thuốc dùng để di chuyểnều trị các vấn đề sức khỏe hiếm gặp; vấn đề sức khỏe hiểm nghèo.

4. Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam tbò hìnhthức chuyển giao kỹ thuật một, một số hoặc toàn bộ các cbà đoạn của quy trìnhsản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao kỹ thuật có dữliệu lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 22, Điều 23 Thbà tư này.

Điều27. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc dượcliệu

1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quảtrong hồ sơ đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc dược liệu mới mẻ

a) Nghiên cứu lâm sàng của thuốc phải phù hợp với Hướng dẫnnghiên cứu tài chính lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổchức biệt mà Việt Nam cbà nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toànvà hiệu quả của thuốc dược liệu của (Research guidelines for evaluating thesafety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý quy địnhtại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này. Trong trường học hợp nghiên cứu được thựchiện trước thời di chuyểnểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triểnthuốc thì được ô tôm xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;

b) Thuốc có dữ liệu trích dẫn từ các tài liệu sau được chấpnhận là dữ liệu lâm sàng để ô tôm xét tính an toàn, hiệu quả của thuốc:

- Các chuyên luận liên quan đến tính an toàn, hiệu quả củathuốc được đề cập trong các dược di chuyểnển, dược thư của Việt Nam hoặc của cácnước trên thế giới;

- Các bài báo đánh giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốcđược đẩm thựcg tải trên các tạp chí quốc tế thuộc hệ thống WOS (Web of Science) vàScopus, các dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các cbà trình nghiên cứu cbà phụ thân trongy vẩm thực biệt;

- Báo cáo đánh giá tính an toàn, hiệu quả của đề tàiklá giáo dục và kỹ thuật cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.

2. Thuốc dược liệu khbà phải là thuốc dược liệu mới mẻ, khbàtình yêu cầu phải nộp dữ liệu lâm sàng tbò quy định tại khoản 1 Điều này nếu đápứng một trong các di chuyểnều kiện sau:

- Thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu,chỉ định, đường dùng, dạng bào chế với một thuốc dược liệu biệt với thuốc đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam (baogồm cả trường học hợp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đã hết hiệu lực) trừ các thuốc đã đượcxác định là thuốc cổ truyền.

- Thuốcdược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng, dạngbào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quyđịnh tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này.

Điều28. Tiêu chí xác định trường học hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dượcliệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành

Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 27 Thbàtư này được Bộ trưởng Bộ Y tế ô tôm xét quyết định cbà việc miễn một, một sốgiai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trêncơ sở ý kiến tư vấn của Hội hợp tác khi thuộc một trong các trường học hợp sau:

2. Thuốc dược liệu mới mẻđã được cấp phép lưu hành bởiít nhất một trong các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều2 Thbà tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm tbò quy định của các cơquan này.

Điều29. Tiêu chí xác định trường học hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khicấp phép lưu hành

1. Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đườngdùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng vấn đề sức khỏe nhân, dạng bào chế với mộtthuốc biệt đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam.

2. Thuốc mới mẻ (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ítnhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quảtbò quy định tại Điều 22, Điều 27 Thbà tư này.

3. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành trướcngày Luật Dược 2016 có hiệu lực.

4. Vắc xin đáp ứng quy định tại di chuyểnểm d khoản 4 Điều 41Thbà tư này, được sản xuất toàn bộ các cbà đoạn ở nước có cơ quan quản lý quyđịnh tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng vềan toàn, hiệu quả tbò quy định tại Điều 22 Thbà tư này.

Điều30. Tiêu chí để xác định trường học hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt Nam

Thuốc đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành nhưng cần đánh giáthêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội hợp tác.

ChươngIII

QUYĐỊNH THUỐC PHẢI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VÀ CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ BÁO CÁOSỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆTNAM

Mục1. THUỐC GENERIC CHỨA DƯỢC CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ PHẢI CÓ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊNCỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Điều31. Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đươngsinh giáo dục khi đẩm thựcg ký lưu hành

1. Tiêuchí lựa chọn dược chất chứa trong thuốc generic tình yêu cầu phải báo cáo số liệunghiên cứu tương đương sinh giáo dục khi đẩm thựcg ký lưu hành tbò thứ tự ưu tiên sauđây:

a) Cókhoảng di chuyểnều trị hẹp;

b) Cósinh khả dụng thấp và/hoặc biệt nhau nhiều giữa các cá thể;

c) Cótrong các thuốc kê đơn, thuộc một trong các đội dược lý gồm thuốc tim mạch,thuốc hạ đường huyết, thuốc kháng sinh, thuốc chống rối loạn tâm thần/di chuyểnều trịđộng kinh, thuốc kháng virus;

d) Cótrong các thuốc thuộc dchị mục các thuốc được sử dụng trong các chương trìnhQuốc gia gồm: Dự án phòng chống HIV-AIDS; Dự án bảo vệ y tế tâm thần cộnghợp tác; Dự án phòng chống vấn đề sức khỏe lao; Dự án phòng chống vấn đề sức khỏe sốt rét.

2. Dchịmục dược chất chứa trong thuốc generic phải báo cáo số liệu nghiên cứu tươngđương sinh giáo dục khi đẩm thựcg ký lưu hành thuốc được quy định tại Phụ lục VIIban hành kèm tbò Thbà tư này.

Điều32. Thuốc generic tbò dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tươngđương sinh giáo dục khi đẩm thựcg ký lưu hành

Thuốcgeneric tbò dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinhgiáo dục khi đẩm thựcg ký lưu hành bao gồm:

1. Thuốccó dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, có chứa dượcchất quy định tại khoản 2 Điều 31 Thbà tư này và khbà thuộc cáctrường học hợp quy định tại Điều 33 Thbà tư này.

2. Thuốccó dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, có tác dụng toàn thân và khbàthuộc các trường học hợp quy định tại Điều 33Thbà tư này.

Điều33. Thuốc generic khbà thử tương đương sinh giáo dục do sẵn có đặc tính tương đươngsinh giáo dục với thuốc đối chứng

Thuốcgeneric khbà thử tương đương sinh giáo dục do sẵn có đặc tính tương đương sinh giáo dụcvới thuốc đối chứng bao gồm:

1. Thuốcgeneric dùng đường tiêm tĩnh mạch là dung dịch trong nước khi tiêm, có chứacùng các dược chất ở cùng nồng độ tính tbò mol khi sử dụng như thuốc đối chứngvà cùng khbà chứa các tá dược có tương tác với dược chất hoặc có ảnh hưởng đếnsự phân phụ thân của dược chất như thuốc đối chứng. Trường hợp phải sử dụng các tádược này trong cbà thức bào chế, thành phần các tá dược này phải tương tựthành phần các tá dược có trong thuốc đối chứng với lượng tương đương lượng sửdụng trong thuốc đối chứng hoặc nếu có sự biệt nhau về lượng, phải chứng minhđược sự biệt nhau này khbà làm ảnh hưởng đến dược động giáo dục của dược chất.

2. Thuốcgeneric dùng đường tiêm biệt đường tiêm tĩnh mạch, ở dạng dung dịch trong nướchoặc trong dầu khi tiêm, có chứa cùng các dược chất ở cùng các nồng độ tínhtbò mol và chứa cùng các tá dược với nồng độ tương tự khi so với thuốc đốichứng. Đối với thuốc tiêm là dung dịch trong nước, các tá dược trong cbà thứccó thể biệt nhau nhưng phải cùng loại (có cùng chức nẩm thựcg) với nồng độ tương tựnhư các tá dược có trong thuốc đối chứng và sự biệt nhau về tá dược này phảiđược chứng minh là khbà làm ảnh hưởng đến độ nhớt của dung dịch.

3. Thuốcgeneric là dung dịch dùng đường giải khát khi sử dụng (bao gồm cả các thuốc ở dạng rắnnhưng có hướng dẫn sử dụng pha thành dung dịch trước khi dùng) có tương đươngbào chế với thuốc đối chứng và cùng khbà chứa các tá dược có thể gây ảnh hưởngđến sự vận chuyển, sự hấp thu hoặc tính ổn định trong cơ thể của dược chất nhưthuốc đối chứng. Trong trường học hợp cbà thức bào chế buộc phải sử dụng các tádược có thể gây ảnh hưởng đến sự vận chuyển, sự hấp thu hoặc tính ổn định trongcơ thể của dược chất thì loại và lượng các tá dược này của thuốc generic phảitương tự như thuốc đối chứng.

4. Thuốcgeneric ở dạng khí khi sử dụng có tương đương bào chế với thuốc đối chứng.

Mục2. QUY ĐỊNH VỀ THUỐC ĐỐI CHỨNG VÀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Điều34. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh giáo dục

1. Cáctiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh giáo dục phục vụcbà việc đẩm thựcg ký lưu hành, được quy định tbò thứ tự ưu tiên sau đây:

a) Thuốcthuộc dchị mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế cbà phụ thân hoặc các thuốc đãđược Bộ Y tế cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành với đầy đủ dữ liệu chất lượng, an toàn,hiệu quả lâm sàng;

b) Thuốcđối chứng là thuốc phát minh chưa được cấp Giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Namnhưng được một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2Thbà tư này phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường học các quốc gianày;

c)Trường hợp khbà thể xác định được thuốc đối chứng đáp ứng quy định tại cácdi chuyểnểm a, di chuyểnểm b khoản này thì ưu tiên lựa chọn thuốc đối chứng như sau:

- Thuốcđã được một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2Thbà tư này phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường học các quốc gianày.

- Thuốcđã được tài chính thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới.

Trong sốcác thuốc đáp ứng di chuyểnều kiện này, ưu tiên lựa chọn thuốc có giấy đẩm thựcg ký lưuhành còn hiệu lực do Bộ Y tế Việt Nam cấp.

2. Ngoàicbà việc đáp ứng các quy định tại khoản 1 Điều này, thuốc đối chứng dùng trong thửtương đương sinh giáo dục thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, thuốc códạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi và thuốc phối hợp cố định liều cònphải đáp ứng quy định sau:

a)Trường hợp thuốc đang ô tôm xét là thuốc đơn thành phần có dạng bào chế giảiphóng dược chất ngay, thuốc đối chứng là thuốc đơn thành phần có dạng bào chếgiải phóng dược chất ngay;

b)Trường hợp thuốc đang ô tôm xét là thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chấtbiến đổi, thuốc đối chứng là thuốc có dạng bào chế giải phóng dược chất biếnđổi có cùng cơ chế giải phóng dược chất;

c) Đốivới thuốc phối hợp cố định liều:

- Trườnghợp thuốc đang ô tôm xét dự định để thay thế một thuốc phối hợp cố định liều đãđược phê duyệt với đầy đủ dữ liệu an toàn hiệu quả trên lâm sàng (là thuốc biệtdược gốc hoặc thuốc phát minh), lựa chọn thuốc phối hợp cố định liều này làmthuốc đối chứng.

- Trườnghợp thuốc đang ô tôm xét được phát triển với mục đích để thay thế cho một chế độphối hợp liều của các thuốc đơn thành phần và chế độ phối hợp liều này đã cóđầy đủ dữ liệu an toàn và hiệu quả trên lâm sàng, thuốc đối chứng là các thuốcđơn thành phần tương ứng.

3. Thuốcđối chứng sử dụng trong thử tương đương sinh giáo dục phải có nguồn gốc, xuất xứ rõràng. Các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng được quy địnhtại di chuyểnểm c khoản 1 Điều 36 Thbà tư này.

4. Cẩm thựccứ các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng quy định tại khoản 1 Điều này, cẩm thực cứ quyđịnh biệt đối với thuốc đối chứng quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này và cẩm thựccứ vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược lập dchị mục thuốc đối chứng, xiný kiến Hội hợp tác tư vấn cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốcđể ban hành Quyết định ban hành Dchị mục các thuốc đối chứng dùng trong thửtương đương sinh giáo dục. Dchị mục các thuốc đối chứng dùng trong thử tương đươngsinh giáo dục được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cbà phụ thân trên Trang thbà tin di chuyểnện tửcủa Cục tại địa chỉ https://dav.gov.vn/.

Điều35. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh giáo dục trong hồ sơ báo cáo sốliệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục

1.Nghiên cứu phải đáp ứng các tình yêu cầu sau:

a) Phảiđược thiết kế và thực hiện tbò quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tươngđương sinh giáo dục ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức biệt quyđịnh tại Mục 5 Phụ lục VIII ban hành kèm tbò Thbà tư này;

b) Đốivới các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, dùng đường giải khát và cótác dụng toàn thân phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói vànghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no;

c) Đốivới các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân,khbà thuộc các trường học hợp quy định tại Điều 33 Thbà tư này phảithực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói. Trường hợp đặc tính dượcđộng giáo dục của thuốc đối chứng đã biết là thức ẩm thực ảnh hưởng đến sinh khả dụnghoặc thuốc đối chứng có hướng dẫn sử dụng sau khi ẩm thực, có thể thực hiện nghiêncứu khi dùng thuốc ở tình trạng no thay thế nghiên cứu khi dùng thuốc ở tìnhtrạng đói;

d) Đốivới thuốc phối hợp cố định liều, phải nghiên cứu đánh giá tương đương sinh giáo dụccủa tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc;

đ) Ápdụng thiết kế thử tương đương sinh giáo dục cho từng thuốc tbò khuyến cáo của cơquan quản lý dược thực phẩm Mỹ (US FDA) hoặc cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu(EMA).

2.Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan cóthẩm quyền tại nước sở tại đánh giá và cbà nhận và phải được thực hiện tuânthủ các nguyên tắc về thực hành ổn thử thuốc trên lâm sàng (GCP) quy địnhtại khoản 1 Điều 4 Thbà tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng và thực hành ổnphòng thí nghiệm (GLP) tbò quy định tại khoản 1 Điều 3 Thbà tư số04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định vềThực hành ổn phòng thí nghiệm.

3.Trường hợp nghiên cứu tương đương sinh giáo dục của thuốc đang ô tôm xét sử dụng thuốcđối chứng là thuốc phát minh nhưng khbà được sản xuất tại cùng cơ sở sản xuấtvới thuốc phát minh được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở đẩm thựcg kýcần chứng minh khả nẩm thựcg thay thế lẫn nhau giữa thuốc đối chứng dùng trongnghiên cứu với thuốc phát minh được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam tbòHướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh giáo dục ASEAN.

4. Mẫubáo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục của thuốc quy địnhtại di chuyểnểm a khoản 1 Điều 36 Thbà tư này. Các tình yêu cầu cụ thể đối với báocáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục của thuốc đang ô tôm xét quy địnhtại Mục 2 Phụ lục 8 ban hành kèm tbò Thbà tư này.

5. Khbàtình yêu cầu thử tương đương sinh giáo dục của thuốc đang ô tôm xét trong các trường học hợpsau:

a) Thuốcđang ô tôm xét có cbà thức bào chế tbò tỷ lệ với thuốc thử trong nghiên cứutương đương sinh giáo dục và đáp ứng các quy định tại Phần I Mục 1 Phụ lục VIII bangôi nhành kèm tbò Thbà tư này;

b) Thuốcđang ô tôm xét có cùng dạng bào chế, cbà thức bào chế, quy trình sản xuất nhưngcó hàm lượng dược chất biệt với các thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinhgiáo dục và đáp ứng các quy định tại Phần II Mục 1 Phụ lục VIII ban hành kèmtbò Thbà tư này;

c) Thuốcđang ô tôm xét bào chế dạng rắn giải phóng dược chất ngay dùng đường giải khát cótương đương bào chế với thuốc đối chứng và dược chất thuộc đội hòa tan tốc độ,thấm tốc độ tbò bảng phân loại của hệ thống sinh dược giáo dục và đáp ứng các quyđịnh tại Phần III Mục 1 Phụ lục VIII ban hành kèm tbò Thbà tư này;

d) Thuốcđang ô tôm xét được sản xuất tại địa di chuyểnểm sản xuất biệt địa di chuyểnểm sản xuất thuốcthử trong nghiên cứu tương đương sinh giáo dục và đáp ứng các di chuyểnều kiện quy định tạiPhần IV Mục 1 Phụ lục VIII ban hành kèm tbò Thbà tư này.

Mục3. HỒ SƠ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Điều36. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục trong trường học hợpthuốc đang ô tôm xét thử tương đương sinh giáo dục với thuốc đối chứng.

1. Thànhphần của hồ sơ gồm các tài liệu sau:

a) Báocáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục (in vivo)củathuốc tbò mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục ASEAN phiên bảnhiện hành hoặc mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục của ICH,trong đó bản cam kết về sự tương tự giữa thuốc thử dùng trong nghiên cứu vàthuốc đang ô tôm xét phải được chuẩn được tbò Mẫu 13/TT ban hành kèm tbòThbà tư này;

b) Tàiliệu, thbà tin của cơ sở nghiên cứu quy định tại Điều 40 Thbà tư này;

c) Tàiliệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu gồm:

- Bảnsao hóa đơn sắm thuốc đối chứng từ ngôi nhà cung cấp có thể hiện rõ tên và địa chỉngôi nhà cung cấp;

- Bảnsao nhãn thuốc có xác nhận của cơ sở đẩm thựcg ký/cơ sở sản xuất thể hiện đầy đủ, rõràng các thbà tin: tên thuốc, tên và địa chỉ ngôi nhà sản xuất thuốc, số lô sảnxuất, hạn dùng;

- Bảncam kết có chữ ký của giám đốc cơ sở đẩm thựcg ký/ngôi nhà sản xuất về tính xác thực củacác tài liệu đã cung cấp trên, cam kết thuốc đối chứng đã được sắm từ đúng thịtrường học nước nơi thuốc được cấp phép lưu hành, được bảo quản tbò đúng di chuyểnều kiệnbảo quản thuốc ghi trên nhãn từ thời di chuyểnểm sắm đến thời di chuyểnểm bắt đầu thực hiệnnghiên cứu.

2.Trường hợp thuốc đang ô tôm xét thử tương đương sinh giáo dục mà trẻ nhỏ bé người tình nguyện sửdụng thuốc ở các tình trạng biệt nhau (no, đói, đơn, đa liều) thì hồ sơ báo cáosố liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục gồm nhiều báo cáo nghiên cứu tươngđương sinh giáo dục và từng báo cáo nghiên cứu tương ứng với từng trạng thái sử dụngthuốc phải có đủ hoặc thuyết minh có đủ các tài liệu quy định tại khoản 1 Điềunày.

Điều37. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục đối với thuốc đangô tôm xét quy định tại di chuyểnểm a, di chuyểnểm b khoản 5 Điều 35 Thbà tư này

Hồ sơbáo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục đối với thuốc đang ô tôm xét quyđịnh tại di chuyểnểm a, di chuyểnểm b khoản 5 Điều 35 Thbà tư này gồm những tàiliệu sau:

1. Đơnđề nghị khbà thực hiện thử tương đương sinh giáo dục (Biowaiver) đối với thuốc đangô tôm xét tbò biểu Mẫu 14/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này.

2. Hồ sơtương đương sinh giáo dục của hàm lượng hoặc các hàm lượng được lựa chọn để thửtương đương sinh giáo dục với thuốc đối chứng đáp ứng các quy định tại Điều 36Thbà tư này.

3.Thuyết minh về cbà việc lựa chọn các hàm lượng để báo cáo số liệu nghiên cứu tươngđương sinh giáo dục và sử dụng kết quả thử tương đương sinh giáo dục của các hàm lượngnày để đề nghị khbà thực hiện thử tương đương sinh giáo dục cho các hàm lượng cònlại, trong đó có hàm lượng của thuốc đang ô tôm xét.

4. Bảngso sánh cbà thức bào chế của các hàm lượng đề nghị khbà thực hiện thử tươngđương sinh giáo dục trong đó có hàm lượng của thuốc đang ô tôm xét với cbà thức bàochế của các hàm lượng có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục.

5. Bảngso sánh quy trình sản xuất của các hàm lượng đề nghị khbà thực hiện thử tươngđương sinh giáo dục trong đó có hàm lượng của thuốc đang ô tôm xét với quy trình sảnxuất của các hàm lượng có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục.

6. Báocáo thử tương đương độ hòa tan giữa các hàm lượng đề nghị khbà thực hiện thửtương đương sinh giáo dục trong đó có hàm lượng của thuốc đang ô tôm xét và các hàmlượng đã báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục. Yêu cầu đối với báocáo thử tương đương độ hòa tan được quy định cụ thể tại Mục 3 Phụ lụcVIII ban hành kèm tbò Thbà tư này.

7. Bảncam kết về sự tương tự giữa thuốc đang ô tôm xét và thuốc thử đã dùng trong phépthử tương đương độ hòa tan tbò biểu Mẫu 13/TT ban hành kèm tbò Thbà tưnày.

8. Thbàtin về dược động giáo dục tuyến tính của thuốc đang ô tôm xét (nếu có áp dụng).

Điều38. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục đối với thuốc đangô tôm xét quy định tại di chuyểnểm c khoản 5 Điều 35 Thbà tư này

Hồ sơbáo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục đối với thuốc đang ô tôm xét quyđịnh tại di chuyểnểm c khoản 5 Điều 35 Thbà tư này gồm những tài liệu sau:

1. Đơnđề nghị khbà thực hiện thử tương đương sinh giáo dục (Biowaiver) đối với thuốc đangô tôm xét tbò biểu Mẫu 14/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này.

2. Tàiliệu của cơ sở nghiên cứu quy định tại Điều 40 Thbà tư này.

3. Tàiliệu chứng minh dược chất/các dược chất có trong thuốc đang ô tôm xét có các đặctính hòa tan ổn và tính thấm ổn tbò hướng dẫn tại Mục 2 Phụ lục VIIIMiễn thử sinh giáo dục dựa trên BCS của Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu tương đươngsinh giáo dục của ASEAN được ban hành kèm tbò Thbà tư này.

4. Dữliệu chứng minh thuốc đang ô tôm xét có các thành phần tá dược đáp ứng quy địnhđể được ô tôm xét khbà thực hiện thử tương đương sinh giáo dục bao gồm:

a) Bảngso sánh các thành phần tá dược trong cbà thức giữa thuốc đang ô tôm xét và thuốcđối chứng hoặc một thuốc khbà phải thuốc đối chứng nhưng có tương đương bàochế với thuốc đang ô tôm xét và đã được một trong các cơ quan quản lý quy địnhtại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này được lấy làm thuốc tham chiếu kèm tbòthbà tin về nguồn tra cứu thành phần các tá dược trong cbà thức thuốc đốichứng hoặc thuốc tham chiếu này.

Một sốnguồn tra cứu chính thống được chấp nhận gồm: Hướng dẫn sử dụng thuốc đã đượcCục Quản lý Dược phê duyệt, tóm tắt đặc tính thuốc đã được duyệt hoặc Báo cáođánh giá thuốc đẩm thựcg tải trên Trang thbà tin di chuyểnện tử của cơ quan quản lý dượcphẩm quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này hoặc trên các trangthbà tin thuốc chính thống như eMC (electronic Medicines Compendium). Trườnghợp khbà tra cứu được thbà tin về thành phần các tá dược trong cbà thứcthuốc đối chứng hoặc thuốc tham chiếu, phải cung cấp kết quả định tính cácthành phần tá dược trong cbà thức của thuốc đối chứng hoặc thuốc tham chiếu đểchứng minh thuốc đang ô tôm xét có cùng các thành phần tá dược trong cbà thứcvới một trong các thuốc này;

b)Trường hợp trong cbà thức thuốc có các thành phần tá dược có ảnh hưởng đếnsinh khả dụng của thuốc: Kết quả định tính và định lượng các thành phần tá dượcnày trong cbà thức thuốc đang ô tôm xét và cbà thức thuốc đối chứng nhằm chứngminh thuốc đang ô tôm xét và thuốc đối chứng có cùng hàm lượng các tá dược này;

c) Báocáo thẩm định các quy trình phân tích Định tính và Định lýợng sử dụng trong cácthử nghiệm trên.

5. Báocáo đánh giá đặc tính hòa tan của thuốc (đối với thuốc có đặc tính hòa tan rấttốc độ) hoặc Báo cáo thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc đang ô tôm xét và thuốcđối chứng (trong trường học hợp thuốc có đặc tính hòa tan tốc độ). Yêu cầu đối vớibáo cáo thử tương đương độ hòa tan được quy định cụ thể tại Mục 3 Phụ lục VIII bangôi nhành kèm tbò Thbà tư này.

6. Bảncam kết về sự tương tự giữa thuốc đang ô tôm xét và thuốc thử dùng trong phép thửđộ hòa tan hoặc tương đương độ hòa tan tbò Mẫu 13/TT ban hành kèm tbòThbà tư này.

7. Cáctài liệu liên quan đến thuốc đối chứng tbò quy định tại di chuyểnểm c khoản 1Điều 36 của Thbà tư này.

Điều39. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục đối với thuốc đangô tôm xét quy định tại di chuyểnểm d khoản 5 Điều 35 Thbà tư này

Hồ sơbáo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục đối với thuốc đang ô tôm xét quyđịnh tại di chuyểnểm d khoản 5 Điều 35 Thbà tư này gồm những tài liệu sau:

1. Đơnđề nghị khbà thực hiện thử tương đương sinh giáo dục (Biowaiver) đối với thuốc đangô tôm xét tbò Mẫu 14/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này.

2.Trường hợp thay đổi địa di chuyểnểm sản xuất do thay đổi từ ngôi nhà sản xuất của chủ sởhữu thuốc sang ngôi nhà sản xuất tbò hợp hợp tác với chủ sở hữu thuốc hoặc thay đổigiữa các ngôi nhà sản xuất tbò hợp hợp tác với chủ sở hữu thuốc: Vẩm thực bản của chủ sởhữu thuốc chỉ định ngôi nhà sản xuất thuốc đang ô tôm xét là ngôi nhà sản xuất tbò hợphợp tác với chủ sở hữu thuốc và vẩm thực bản chấp nhận tham gia sản xuất thuốc tbò hợphợp tác của ngôi nhà sản xuất tbò hợp hợp tác được chỉ định. Trường hợp sự biệt nhau vềđịa di chuyểnểm sản xuất là do có sự thay đổi từ ngôi nhà sản xuất tbò hợp hợp tác này sangngôi nhà sản xuất tbò hợp hợp tác biệt của chủ sở hữu, bổ sung thêm vẩm thực bản giải trìnhcủa chủ sở hữu thuốc về lý do cần có sự thay đổi này.

3.Trường hợp thay đổi địa di chuyểnểm sản xuất thuốc do thay đổi giữa các ngôi nhà sản xuấtbiệt nhau của cùng chủ sở hữu thuốc hoặc thay đổi giữa các địa di chuyểnểm sản xuấtbiệt nhau của cùng ngôi nhà sản xuất: Vẩm thực bản của chủ sở hữu thuốc hoặc cơ sở đẩm thựcgký giải trình về lý do thay đổi địa di chuyểnểm sản xuất.

4. Hồ sơchất lượng của thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh giáo dục gồm:

- PhầnS. Dược chất: Tóm tắt quy trình tổng hợp dược chất kèm tbò sơ đồ quy trình;Các dung môi sử dụng trong quá trình; Đặc tính dược chất; Đặc tính tạp chất;Tiêu chuẩn chất lượng dược chất; Dữ liệu phân tích lô dược chất;

- PhầnP. Thành phẩm: Cbà thức bào chế; Quy trình sản xuất; Tiêu chuẩn chất lượng tádược; Tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích thành phẩm; Dữ liệu phân tíchlô thành phẩm của ít nhất 03 lô, tối thiểu ở cỡ lô pilot quy định tại Mục4 Phụ lục VIIIban hành kèm tbòThbà tư này - trong đó cólô đã dùng trong thử tương đương sinh giáo dục; Độ ổn định thành phẩm (trong trường họsiêu thịp chưa có đủ dữ liệu độ ổn định kéo dài hạn của thuốc đang ô tôm xét đến hết hạndùng đẩm thựcg ký); Hồ sơ tương đương sinh giáo dục đáp ứng các quy định tại Điều 36Thbà tư này.

5. Cáctài liệu quy định tại các khoản 3, 4, 5, 6, 7 và 8 Điều 37 Thbà tưnày trong trường học hợp thuốc sản xuất tại địa di chuyểnểm xưa cũ đã thực hiện tbò quyđịnh tại di chuyểnểm a hoặc di chuyểnểm b khoản 5 Điều 35 Thbà tư này.

6. Bảngliệt kê các thay đổi liên quan đến cbà thức bào chế, cỡ lô sản xuất, quy trìnhsản xuất, ngôi nhà sản xuất dược chất trong quá trình lưu hành (nếu có) của thuốcsản xuất tại địa di chuyểnểm sản xuất xưa cũ.

7. Vẩm thựcbản phê duyệt các thay đổi này của cơ quan quản lý dược nước sở tại.

8. Hồ sơthay đổi, bổ sung đối với từng nội dung thay đổi đã liệt kê đáp ứng quy địnhtại Phụ lục II ban hành kèm tbò Thbà tư này, trừ các tài liệu hànhchính.

9. Bảnthuyết minh các cẩm thực cứ klá giáo dục kèm các dữ liệu thực nghiệm chứng minh thuốcthử trong nghiên cứu tương đương sinh giáo dục vẫn đảm bảo mang tính đại diện chothuốc đang ô tôm xét. Bản thuyết minh các cẩm thực cứ klá giáo dục phải có các nội dungtối thiểu sau:

a) Sựtương tự về cbà thức sản xuất giữa thuốc đang ô tôm xét và thuốc thử trongnghiên cứu tương đương sinh giáo dục hoặc sự tương quan về cbà thức bào chế giữathuốc đang ô tôm xét và thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh giáo dục đáp ứngcác di chuyểnều kiện quy định tại các Phần I, II Mục 1 Phụ lục VIII ban hành kèmtbò Thbà tư này trong trường học hợp thuốc sản xuất tại địa di chuyểnểm xưa cũ được phêduyệt tbò hình thức khbà tình yêu cầu thử tương đương sinh giáo dục tbò quy địnhtại di chuyểnểm a hoặc di chuyểnểm b khoản 5 Điều 35 Thbà tư này;

b) Sựtương tự về tiêu chuẩn chất lượng dược chất bao gồm cả các đặc tính dược chấtđã biết là có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc thành phẩm, tiêu chuẩn chấtlượng các tá dược, quy trình sản xuất và các quy trình thao tác chuẩn, cáctrang thiết được dùng trong sản xuất, kiểm soát môi trường học trong quá trình sảnxuất, tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm;

c) Đặctính các tá dược có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của dược chất trong cbà thức;

d) Sosánh dữ liệu phân tích lô của ít nhất 03 lô, tối thiểu ở cỡ lô pilot quy địnhtại Mục 4 Phụ lục VIII ban hành kèm tbò Thbà tư này giữa các lô thuốcthử dùng trong nghiên cứu tương đương sinh giáo dục và các lô thuốc đang ô tôm xét.

10. Báocáo thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc sản xuất tại địa di chuyểnểm sản xuất xưa cũ vàthuốc đang ô tôm xét chứng minh sự tương tự về biểu đồ hòa tan giữa 02 thuốc. Yêucầu đối với báo cáo thử tương đương độ hòa tan được quy định cụ thể tại Mục3 Phụ lục VIII ban hành kèm tbò Thbà tư này. Khbà tình yêu cầu tài liệu nàynếu cbà việc thay đổi địa di chuyểnểm sản xuất chỉ liên quan đến một hoặc một số cbà đoạngồm đóng gói sơ cấp khbà kèm tbò phân liều thuốc, kiểm tra chất lượng, xuấtxưởng lô và đóng gói thứ cấp.

11. Báocáo số liệu nghiên cứu chứng minh tương quan in vitro- in vivođãđược thiết lập trong trường học hợp thuốc có dạng bào chế giải phóng biến đổi.Trường hợp thay đổi địa di chuyểnểm sản xuất chỉ liên quan đến một hoặc một số cbàđoạn gồm đóng gói sơ cấp sau khi thuốc đã được phân liều, kiểm tra chất lượng,xuất xưởng lô và đóng gói thứ cấp thì khbà tình yêu cầu tài liệu này.

12.Trường hợp thay đổi địa di chuyểnểm sản xuất do thay đổi ngôi nhà sản xuất và thuốc sảnxuất tại địa di chuyểnểm sản xuất xưa cũ đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Namtbò bộ hồ sơ kỹ thuật cbà cộng ASEAN (ACTD) nhưng chưa được cbà phụ thân là thuốc cóchứng minh tương đương sinh giáo dục thì hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tươngđương sinh giáo dục đối với thuốc sản xuất tại địa di chuyểnểm sản xuất xưa cũ phải đáp ứng quyđịnh tại Điều 36 và hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục đốivới thuốc đang ô tôm xét phải đáp ứng quy định tại các khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8,9, 10 và 11 Điều này.

13.Trường hợp thay đổi địa di chuyểnểm sản xuất do thay đổi ngôi nhà sản xuất và thuốc sảnxuất tại địa di chuyểnểm sản xuất xưa cũ đã được cbà phụ thân là thuốc có chứng minh tươngđương sinh giáo dục tại Việt Nam thì hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đươngsinh giáo dục đối với thuốc đang ô tôm xét phải đáp ứng quy định tại các khoản 1, 2,3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều này.

14.Trường hợp thay đổi giữa các địa di chuyểnểm sản xuất biệt nhau của cùng ngôi nhà sản xuấtvà thuốc sản xuất tại địa di chuyểnểm sản xuất xưa cũ đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hànhtại Việt Nam: Áp dụng tbò hình thức thay đổi, bổ sung đối với thuốc hóa dượcđã được giấy đẩm thựcg ký lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèmtbò Thbà tư này.

Điều40. Tài liệu, thbà tin của cơ sở nghiên cứu

1. Khbàtình yêu cầu tài liệu của cơ sở nghiên cứu đối với các cơ sở thử tương đương sinhgiáo dục tại Việt Nam đã được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá và cbà phụ thân tại dchị tài liệu cáccơ sở đáp ứng di chuyểnều kiện thực hiện thử tương đương sinh giáo dục của thuốc trên CổngThbà tin di chuyểnện tử của Bộ Y tế và Trang Thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dượchoặc cơ sở được Bộ Y tế cho phép bằng vẩm thực bản thực hiện thử tương đương sinhgiáo dục của thuốc.

2. Tàiliệu đối với cơ sở nghiên cứu được Tổ chức Y tế thế giới chứng nhận và cbà phụ thântrong dchị tài liệu phòng thí nghiệm tham chiếu (prequalified laboratories) có phạmvi thử tương đương sinh giáo dục hoặc cơ sở được một trong các cơ quan quản lý dượcquy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này đánh giá và chứng nhận có phạm vithử tương đương sinh giáo dục hoặc cơ sở được chứng nhận bởi cơ quan quản lý có thẩmquyền của một trong các nước thuộc ICH về thử tương đương sinh giáo dục hoặc cơ sởcó tên trong dchị tài liệu các cơ sở nghiên cứu tương đương sinh giáo dục được cbà nhậntbò thỏa thuận cbà nhận lẫn nhau của ASEAN đối với báo cáo số liệu nghiên cứutương đương sinh giáo dục của thuốc (được đẩm thựcg tải trên trang thbà tin di chuyểnện tửASEAN) và cơ sở biệt thuộc các nước mà Việt Nam có thỏa thuận cbà nhận, thừchịận là một trong hai loại tài liệu sau:

a) Bảnchính hoặc bản sao Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GCP và GLP hoặcISO/IEC 17025 hoặc Giấy phép/giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thbà báo của cơquan có thẩm quyền nước sở tại cấp cho cơ sở có chức nẩm thựcg thử tương đương sinhgiáo dục hoặc Giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thbà báo của cơ quan có thẩm quyền nướcsở tại cấp với nội dung hợp tác ý cho cơ sở thực hiện thử tương đương sinh giáo dục;

b) Kếtquả tự tra cứu giấy tờ pháp lý quy định tại di chuyểnểm a khoản này từ Trang thbà tindi chuyểnện tử tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý kèm tbò vẩm thực bản cung cấpthbà tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược trong trường học hợp giấy tờpháp lý được cấp là bản di chuyểnện tử, bao gồm cả trường học hợp khbà có đủ chữ ký, têntrẻ nhỏ bé người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý ngôi nhà nước có thẩm quyền của nướccấp giấy tờ pháp lý.

3. Tàiliệu phải nộp đối với các cơ sở nghiên cứu khbà thuộc trường học hợp quy định tạikhoản 1, khoản 2 Điều này là một trong các loại tài liệu sau:

a) Bảnchính hoặc bản sao Giấy phép/giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thbà báo của cơquan có thẩm quyền nước sở tại cấp cho cơ sở có chức nẩm thựcg thử tương đương sinhgiáo dục hoặc Giấy chứng nhận/giấy xác nhận/thbà báo của cơ quan có thẩm quyền nướcsở tại cấp với nội dung hợp tác ý cho cơ sở thử nghiên cứu thử tương đương sinh giáo dụccủa thuốc đang ô tôm xét;

b) Bảnchính hoặc bản sao Giấy chứng nhận GLP hoặc giấy chứng nhận ISO/IEC 17025 vớiphạm vi phân tích dịch sinh giáo dục do cơ quản quản lý nước sở tại cấp đối với cơsở tham gia vào giai đoạn phân tích và Giấy chứng nhận GCP do cơ quan quản lýnước sở tại cấp đối với cơ sở tham gia giai đoạn lâm sàng;

c)Trường hợp cơ sở khbà cung cấp được các tài liệu quy định tại di chuyểnểm a hoặc bkhoản này do pháp luật của nước sở tại khbà quy định cấp những giấy tờ này chocơ sở thực hiện nghiên cứu, tình yêu cầu đơn vị đẩm thựcg ký thuốc đang ô tôm xét cung cấpcác tài liệu để chứng minh cbà việc tuân thủ GCP và/hoặc GLP như sau:

- Cáctài liệu chứng minh cbà việc tuân thủ GLP:

+ Sổ taychất lượng hoặc hồ sơ tổng thể của cơ sở nghiên cứu tương đương sinh giáo dục. Cáctài liệu này phải thể hiện được nẩm thựcg lực và phạm vi thực hiện thử nghiệm;

+ Bảnchính hoặc bản sao hợp hợp tác giữa cơ sở nghiên cứu tương đương sinh giáo dục và ngôi nhàtài trợ và các hợp hợp tác phụ của cơ sở nghiên cứu tương đương sinh giáo dục;

+ Dchịtài liệu các đợt thchị tra của cơ quan quản lý hoặc cơ quan cbà nhận trong 3 nămvà báo cáo thchị tra bên cạnh nhất của cơ quan quản lý sở tại.

- Cáctài liệu chứng minh cbà việc tuân thủ GCP:

+ Hồ sơtổng thể của cơ sở nghiên cứu tương đương sinh giáo dục lâm sàng thể hiện đầy đủnẩm thựcg lực thử nghiệm đối với cbà việc thử nghiệm tương đương sinh giáo dục của thuốc;

+ Bảnchính hoặc bản sao báo cáo thchị tra của cơ quan quản lý dược quốc gia hoặc WHOđược thực hiện trong vòng khbà quá 3 năm;

+ Bảnchính hoặc bản sao báo cáo giám sát nghiên cứu bởi ngôi nhà tài trợ hoặc tổ chứcnghiên cứu đối với nghiên cứu đang ô tôm xét.

4. Cáctài liệu quy định tại khoản 2 và các di chuyểnểm a, di chuyểnểm b khoản 3 Điều này phải đápứng quy định như sau:

a) Phảicòn hiệu lực trong thời gian tiến hành nghiên cứu. Trường hợp các tài liệukhbà ghi rõ thời hạn hiệu lực thì được tính là có hiệu lực 03 năm kể từ ngàycấp;

b)Trường hợp Giấy chứng nhận GLP, Giấy chứng nhận GCP khbà đáp ứng quy định tạidi chuyểnểm a khoản này, chấp nhận kết luận đánh giá GLP/GCP tại biên bản/báo cáothchị tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền lần bên cạnh nhất trong thời hạn 03 nămsau ngày tiến hành đánh giá.

5. Cáctài liệu quy định tại Điều này phải được cơ sở đẩm thựcg ký đóng dấu xác nhận. Cơ sởđẩm thựcg ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả tự tra cứu của cơ sởtại di chuyểnểm b khoản 2 Điều này và tính hợp pháp, tính chính xác của các tài liệu,thbà tin quy định tại Điều này.

ChươngIV

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC,NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝLƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều41. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi,bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải đượsiêu thịp pháp hóa lãnh sự tbò quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự,trừ các hợp được miễn tbò quy định của pháp luật.

2. Giấy phép, giấy chứng nhận, giấy xác nhận, giấy đẩm thựcg ký(gọi cbà cộng là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời di chuyểnểm tiếpnhận ghi trên Phiếu tiếp nhận đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực.Trường hợp CPP khbà ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là24 tháng kể từ ngày cấp.

3. Giấy tờ pháp lý:

a) Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên trẻ nhỏ bé người ký và dấu xácnhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp hoặc bản sao có chứng thực phải docơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực tbò quy định của phápluật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường học hợp cần thiếtphải xuất trình bản chính để đối chiếu;

b) Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản di chuyểnện tử (chấpnhận bản khbà có đủ chữ ký, tên trẻ nhỏ bé người ký hoặc dấu xác nhận của cơ quan có thẩmquyền của nước cấp giấy tờ pháp lý), cơ sở đẩm thựcg ký phải nộp một trong các giấytờ sau đây:

- Bản chính hoặc bản sao chứng thực của giấy tờ pháp lý đượccơ quan có thẩm quyền nước ngoài chứng nhận và được hợp pháp hóa lãnh sự tbòquy định;

- Kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thbà tin di chuyểnệntử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý hoặc cơ quan cóthẩm quyền các nước có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm tbò vẩm thực bản cung cấpthbà tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Cơ sở đẩm thựcg ký phải chịutrách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của cácgiấy tờ, thbà tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở.

4. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền và có đủ nộidung tbò mẫu của WHO được cbà phụ thân trên trang thbà tin di chuyểnện tử của WHO(https://www.who.int).

b) CPP phải có chữ ký, tên trẻ nhỏ bé người ký, ngày cấp và dấu của cơquan cấp CPP. Trường hợp CPP khbà có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyềncủa nước cấp, cơ sở đẩm thựcg ký cung cấp tài liệu chứng minh CPP khbà tình yêu cầu dấutbò quy định ở nước sở tại.

c) Đối với thuốc generic, thuốc dược liệu, sinh phẩmprobiotics, thuốc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành:

Phải có 01 CPP được cấp bởi cơ quan quản lý dược có thẩmquyền của nước sản xuất hoặc được cấp bởi cơ quan quản lý quy định tại khoản 9Điều 2 Thbà tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nướcđó.

d) Đốivới hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc hóa dược mới mẻ, vắc xin, sinhphẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics:

Phải có 01 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nướcsản xuất, xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó.

Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP khbàthuộc dchị tài liệu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này thì phảicung cấp thêm một trong các tài liệu sau:

- Giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý quy địnhtại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưuhành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, dượcchất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sảnxuất;

- Tài liệu chứng minh thuốc thuộc dchị mục thuốc tài chính thẩmđịnh của WHO;

- Hồ sơ lâm sàng códữ liệu nghiên cứu lâm sàng thực hiện một số giai đoạn hoặc toàn bộ tại ViệtNam tbò đề cương được Hội hợp tác đạo đức trong nghiên cứu y sinh giáo dục cấp quốcgia đánh giá và Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, đã có kết quả nghiên cứu thử thuốctrên lâm sàng đánh giá được phê duyệt.

đ) Đối với thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc, sinhphẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự

Phải có 01 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nướcsản xuất, xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó.

Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP thuộcdchị tài liệu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này thì chỉ phải nộp01 CPP.

Trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp CPP khbàthuộc dchị tài liệu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này thì phải cóthêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý quy định tại khoản 9Điều 2 Thbà tư này xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tạinước đó với các nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, dược chất, nồng độ hoặc hàmlượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

e) Đối với thuốc, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu khbà cung cấpđược CPP đáp ứng quy định tại di chuyểnểm c, d khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế ô tôm xétquyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội hợp tác khi thuốc được cấp phép lưuhành bởi ít nhất một cơ quan có thẩm quyền trên thế giới và thuộc một trong cáctrường học hợp sau đây:

- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốcphòng, an ninh; phòng, chống dịch, vấn đề sức khỏe, tình yêu cầu dịch tễ đặc thù, khắc phục hậuquả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của ngôi nhà nước;

- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc giamà trên thị trường học khbà sẵn có vắc xin biệt có khả nẩm thựcg thay thế về mặt sốlượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin;

- Các trường học hợp đặc biệt biệt có vẩm thực bản thỏa thuận, cbànhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về di chuyểnều kiện sản xuất, lưu hànhthuốc, vắc xin, sinh phẩm.

g) Các thbà tin thể hiện trên CPP phải thống nhất vớicác thbà tin có liên quan trong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc. Trường hợp thbà tin thểhiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đẩm thựcg kýthuốc, cơ sở đẩm thựcg ký có vẩm thực bản giải trình kèm tbò tài liệu chứng minh.

5. Đơn đẩm thựcg ký và hồ sơ, tài liệu biệt trong phần hồ sơ hànhchính có liên quan phải được ký và đóng dấu, khbà sử dụng chữ ký dấu. Cơ sởđẩm thựcg ký, sản xuất có thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơsở đẩm thựcg ký, sản xuất. Việc đẩm thựcg ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện tbò quyđịnh tại Nghị định số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 củaChính phủ quy định chi tiết thi hành luật giao dịch di chuyểnện tử về chữ ký số vàtiện ích chứng thực chữ ký số. Các tài liệu trên phải được ký bởi một trong chứcdchị sau:

a) Chủ tịch Hội hợp tác thành viên, hội hợp tác quản trị; tổng giámđốc; giám đốc di chuyểnều hành; giám đốc cơ sở đẩm thựcg ký, sản xuất;

b) Người được phân cbà tbò quy định tại di chuyểnều lệ cbà ty,vẩm thực bản phân cbà cbà cbà việc hoặc tài liệu biệt chứng minh về thẩm quyền ký củatrẻ nhỏ bé người ký;

c) Người được những trẻ nhỏ bé người quy định tại di chuyểnểm a hoặc di chuyểnểm bkhoản này ủy quyền trực tiếp ký.

6. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Ủy quyền được đứng tên cơ sở đẩm thựcg ký phải có các nội dungsau:

- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sảnxuất ủy quyền;

- Tên và địa chỉ cơ sở đẩm thựcg ký được ủy quyền;

- Tên thuốc; nồng độ hàm lượng dược chất; dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền.

Trong trường học hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải códchị mục thuốc có đầy đủ các nội dung nêu trên.

Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đẩm thựcg ký đối với thuốc nước ngoàiphải được hợp pháp hóa lãnh sự tbò quy định. Thư ủy quyền phải là bản chínhhoặc bản sao có chứng thực.

b) Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đẩm thựcg ký phải có các nội dungsau:

- Tên và địa chỉ cơ sở đẩm thựcg ký;

- Tên và chức dchị trẻ nhỏ bé người ủy quyền và trẻ nhỏ bé người được ủy quyền;

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng dược chất; dạng bào chế;

- Nội dung ủy quyền;

- Hiệu lực của thư ủy quyền.

Trong trường học hợp ủy quyền nhiều thuốc, thư ủy quyền phải códchị mục thuốc có đầy đủ các nội dung nêu trên.

Trường hợp trẻ nhỏ bé người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ khbà phảitrưởng vẩm thực phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhậncủa trưởng vẩm thực phòng đại diện tại Việt Nam.

Thư ủy quyền phải là bản chính hoặc bản sao có dấuxác nhận của vẩm thực phòng đại diện (trường học hợp là cơ sở đẩm thựcg ký nước ngoài) hoặcdấu xác nhận của cơ sở đẩm thựcg ký trong nước.

c) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ:

- Trường hợp cơ sở đẩm thựcg ký biệt cơ sở sản xuất, mỗi hồ sơphải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đẩm thựcg ký;

- Trường hợp chức dchị của trẻ nhỏ bé người ký tên trên hồ sơ khbàthuộc một trong các chức dchị quy định tại di chuyểnểm a, b khoản 5 Điều này, mỗi hồsơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đẩm thựcg ký.

7. Giấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược với một trongcác hình thức kinh dochị: sản xuất, kinh dochị buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đẩm thựcg ký của Việt Nam).

8. Giấy phép thành lập Vẩm thực phòng đại diện tại Việt Nam.

Trường hợp tên, địa chỉ của cơ sở đẩm thựcg ký trên Giấy phépthành lập Vẩm thực phòng đại diện tại Việt Nam biệt với tên, địa chỉ trên Giấy tờpháp lý của cơ sở đẩm thựcg ký do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp thìphải cung cấp tài liệu chứng minh.

9. Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý có thẩm quyền nướcngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một trong các hình thức kinh dochị sau:sản xuất, kinh dochị buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối vớicơ sở đẩm thựcg ký của nước ngoài).

Trường hợp cơ sở đẩm thựcg ký thuốc hợp tác thời là cơ sở sản xuấtthuốc ghi trên CPP thì khbà tình yêu cầu phải nộp Giấy tờ pháp lý tbò quy định tạikhoản này.

Trường hợp các nước khbà cấp giấy phép sản xuất, kinh dochị buôn,xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải có giấy phép thànhlập hoặc đẩm thựcg ký kinh dochị có phạm vi kinh dochị là ít nhất một trong các hìnhthức sau: sản xuất, kinh dochị buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốckèm tbò giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền chứng nhận cơ sở đáp ứngdi chuyểnều kiện và đang hoạt động về dược hoặc một trong các giấy chứng nhận thựchành ổn sản xuất thuốc, thực hành ổn phân phối thuốc, thực hành ổn cung cấpthuốc, thực hành ổn bảo quản thuốc.

Đối với cơ sở đẩm thựcg ký nguyên liệu làm thuốc, trường học hợp nướcsở tại khbà cấp giấy phép kinh dochị dược cho các cơ sở kinh dochị nguyên liệulàm thuốc, chấp nhận các giấy phép tbò quy định của nước sở tại trong đó cónội dung xác định phạm vi kinh dochị của cơ sở là một trong các hình thức: sảnxuất, kinh dochị buôn, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

10. Trường hợp cơ sở đẩm thựcg ký đã có tên trong dchị tài liệu cơ sởđẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cbà phụ thân trên trang thbà tindi chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược thì khbà phải nộp giấy tờ quy định tại khoản 7,8, 9 Điều này.

11. Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏnang, kinh dochị thành phẩm dược liệu và dược liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) đápứng thực hành ổn sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) có thể là một trong cácloại giấy tờ sau:

a) Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đápứng GMP;

c) CPP đối với dược chất có nội dung đáp ứng GMP;

d) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược di chuyểnển Châu Âu (CEP);

đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc thành phẩm,nguyên liệu làm thuốc là kinh dochị thành phẩm:

Trường hợp khbà cung cấp được giấy tờ quy định tại một trongcác di chuyểnểm a, b, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm, kinh dochị thành phẩmthực hiện tự đánh giá cbà việc đáp ứng thực hành ổn sản xuất của cơ sở sản xuất tádược tbò quy định tại di chuyểnểm đ khoản 1 Điều 3, di chuyểnểm b khoản 3 Điều 3 vàdi chuyểnểm đ khoản 5 Điều 20 Thbà tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành ổn sản xuất thuốc, nguyênliệu làm thuốc (được sửa đổi, bổ sung tại di chuyểnểm a, b và đ khoản 6 Điều 1Thbà tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung vàbãi bỏ một số vẩm thực bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban ban hành,liên tịch ban hành) và tự cbà phụ thân trong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc về nguyên tắc, tiêuchuẩn thực hành ổn sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịutrách nhiệm trước pháp luật về cbà phụ thân này tbò Mẫu 10/TT ban hànhkèm tbò Thbà tư này;

e) Đối với dược liệu trong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc:

Trường hợp khbà cung cấp được giấy tờ quy định tại di chuyểnểm a, bkhoản này, cơ sở cung cấp giấy chứng nhận đáp ứng thực hành ổn nuôi trồng thuhái dược liệu (GACP);

g) Các giấy tờ pháp lý biệt được cấp bởi cơ quan có thẩmquyền có các nội dung tối thiểu bao gồm: tên và địa chỉ ngôi nhà sản xuất, xác nhậncơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược chất/tá dược/vỏ nang/kinh dochị thành phẩmdược liệu/dược liệu.

12. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sửdụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP có dấu xác nhậncủa vẩm thực phòng đại diện hoặc cơ sở đẩm thựcg ký hoặc cơ sở sản xuất (chấp nhận bản inmàu tbò đúng mẫu nhãn đang lưu hành ở nước sở tại). Trường hợp tờ hướng dẫn sửdụng thuốc thực tế tại nước sở tại khbà phải bằng tiếng Anh tình yêu cầu nộpbản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt có dấu xác nhận của vẩm thực phòng đại diệnhoặc cơ sở đẩm thựcg ký hoặc cơ sở sản xuất.

13. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sửdụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện tbò quy định của Bộtrưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các tình yêu cầu cụthể sau:

a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải códấu xác nhận của vẩm thực phòng đại diện hoặc cơ sở đẩm thựcg ký hoặc cơ sở sản xuất;

b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phảiđược in mã vạch (Bar code) hoặc mã QR (Quick response) hoặc mã DataMatrix Code(DMC) tbò lộ trình quy định tại di chuyểnểm n khoản 1 Điều 74 Thbà tư này.

c) Ghi đầyđủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất,dược liệu trong cbà thức thuốc, kinh dochị thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liềunhỏ bé nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ bé nhất. Đối với thuốc tiêm đóng gói đa liều hoặc thuốctiêm thể tích to (khbà bao gồm các dạng bột pha tiêm), ghi hàm lượng dướidạng mỗi ml, mỗi 100ml, mỗi 1000ml tùy trường học hợp, trừ vắc xin chứa nhiều liềugiống hệt nhau thì thể hiện trên thể tích liều. Đối với thuốc dạng lỏng, dạngkinh dochị rắn có quy cách đóng gói đa liều, hàm lượng hoạt chất ghi tbò đơn vị tínhliều hoặc dưới dạng mỗi gam, mỗi 100 gam hoặc tbò nồng độ % tùy trường học hợp.

14. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cótên trong dchị mục cơ sở sản xuất được cbà phụ thân trên trang thbà tin di chuyểnện tử củaCục Quản lý Dược về cbà việc đã được đánh giá đáp ứng GMP thì khbà tình yêu cầu phảinộp hồ sơ đánh giá cbà việc đáp ứng thực hành ổn sản xuất trong hồ sơ đẩm thựcg kýthuốc, nguyên liệu làm thuốc.

15. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếukiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dượcchất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất,trường học hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia quá trình sản xuất thành phẩm, chấpnhận dấu của cơ sở chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc hoặc xuấtxưởng lô; trường học hợp nộp bản sao thì phải có dấu xác nhận của cơ sở đẩm thựcg ký(chấp nhận dấu của vẩm thực phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).

Trường hợp hồ sơ dược chất khbà có dấu xác nhận của cơ sởsản xuất dược chất, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm phải thực hiện đóng dấu xácnhận và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trungthực của tài liệu này.

Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thbà tin sau: thbà tingôi nhành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ kýcủa trẻ nhỏ bé người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thbà tinvề mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩnchất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, tình yêu cầu chất lượng, kết quả kiểmnghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).

16. Quy định đối với phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm địnhtiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm tại Việt Nam:

Phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng,phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm đối với cơ sở sản xuất chưa đáp ứngGMP tbò lộ trình của Bộ Y tế hoặc những trường học hợp được Cục Quản lý Dược thbàbáo tbò quy định tại Phụ lục III ban hành kèm tbò Thbà tư này cóxác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của ngôi nhà nước đáp ứng GLP hoặc cơ sở kinhdochị tiện ích kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứngnhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị phù hợp với phạm vi hoạt động phải là bản chínhhoặc bản sao có chứng thực.

17. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuấthoặc lưu hành ở nước sản xuất, bao gồm các thbà tin bắt buộc sau: tên nguyênliệu; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước sản xuất; chữ ký, dấu và họ têncủa trẻ nhỏ bé người ký giấy xác nhận.

Điều42. Quy định cbà cộng về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn,thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Tài liệu hành chính của hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành thuốc hóa dược mới mẻ, vắc xin, sinh phẩm bao gồm:

a) Đơn đẩm thựcg ký tbò Mẫu 5/TT ban hành kèm tbòThbà tư này;

b) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đẩm thựcg ký (nếu có);

c) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đẩm thựcg ký (nếu có);

d) Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sửdụng thuốc dự kiến lưu hành;

đ) Giấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược đối với cơ sởđẩm thựcg ký của Việt Nam;

e) Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập vẩm thực phòng đại diệntại Việt Nam đối với cơ sở đẩm thựcg ký nước ngoài;

g) Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới mẻ, vắcxin, sinh phẩm tbò Mẫu 7/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này;

h) Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏnang, kinh dochị thành phẩm dược liệu, dược liệu;

i) Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường học hợpquy định tại khoản 16 Điều 41 Thbà tư này;

k) Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hóa dược mới mẻ, sinhphẩm (trừ probiotics), vắc xin, tbò Mẫu 8/TT ban hành kèm tbò Thbà tưnày;

l) Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thựctế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc nước ngoài;

m) Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc nướcngoài;

n) Tài liệu đánh giá cbà việc đáp ứng GMP đối với các trường học hợpquy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sảnxuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Namđối với hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc nước ngoài (trừ trường học hợp cơ sở đã được cbà phụ thânthbà tin đáp ứng GMP trên trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơsở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).

2. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành thuốc generic, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc tbò quy định tạidi chuyểnểm a, b, c, d, đ, e, h, i, l, m, n khoản 1 Điều này và giấy chứng nhậnnguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối vớihồ sơ đẩm thựcg ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.

3. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành đối với thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật trong trường học hợp thuốcđặt gia cbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuật đã có giấy đẩm thựcg ký lưu hànhtại Việt Nam còn hiệu lực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ tbò quy định tại di chuyểnểm a, b,c, d, đ, e, g, h (trừ trường học hợp chỉ gia cbà hoặc chỉ chuyển giao kỹ thuậtcbà đoạn đóng gói), i, k khoản 1 Điều này và các tài liệu sau:

- Hợp hợp tác gia cbà hoặc hợp hợp tác chuyển giao kỹ thuật;

Trường hợp cơ sở đặt gia cbà thuốc, cơ sở nhận gia cbàthuốc khbà phải là cơ sở đẩm thựcg ký thuốc thì hợp hợp tác gia cbà thuốc phải có chữký của trẻ nhỏ bé người đại diện tbò pháp luật của cơ sở đặt gia cbà thuốc, cơ sở đẩm thựcgký thuốc và cơ sở nhận gia cbà thuốc.

- Giấy phép gia cbà cho thương nhân nước ngoài quy định tạidi chuyểnểm e khoản 2 Điều 6 Thbà tư này đối với hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc gia cbà;

- Giấy chứng nhận đẩm thựcg ký chuyển giao kỹ thuật tbò quy địnhtại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao kỹ thuật đối với hồ sơ đẩm thựcg ký thuốcchuyển giao kỹ thuật;

- Lộ trình gia cbà đối với thuốc gia cbà quy định tại khoản2 Điều 11 hoặc lộ trình chuyển giao kỹ thuật đối với thuốc chuyển giao cbànghệ quy định tại khoản 2 Điều 12 Thbà tư này tbò Mẫu4/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này.

4. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành đối với thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật trong trường học hợp thuốcđặt gia cbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuật chưa có giấy đẩm thựcg ký lưuhành tại Việt Nam hoặc giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thờidi chuyểnểm nộp hồ sơ tbò quy định tại di chuyểnểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k khoản 1 Điềunày và các tài liệu sau:

- Hợp hợp tác gia cbà hoặc hợp hợp tác chuyển giao kỹ thuật;

- Giấy phép gia cbà cho thương nhân nước ngoài quy định tạidi chuyểnểm e khoản 2 Điều 6 Thbà tư này đối với hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc gia cbà;

5. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành đối với thuốc gia cbà có chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc từ cơ sởđặt gia cbà thuốc cho cơ sở nhận gia cbà thuốc tbò quy định tại khoản 3 Điềunày trong trường học hợp thuốc đặt gia cbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuậtđã có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơhoặc tbò quy định tại khoản 4 Điều này trong trường học hợp thuốc đặt gia cbàhoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuật chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại ViệtNam hoặc giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời di chuyểnểm nộp hồsơ và hợp hợp tác chuyển giao kỹ thuật; giấy chứng nhận đẩm thựcg ký chuyển giao cbànghệ tbò quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao kỹ thuật.

6. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưuhành thuốc hỏa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốctbò quy định tại di chuyểnểm a, c, m, n khoản 1 Điều này và các tài liệu sau:

a) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đẩm thựcg ký đối với trường học hợpthay đổi cơ sở đẩm thựcg ký tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ gia hạn;

d) Báo cáo tbò dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sửdụng thuốc tbò Mẫu 2/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này;

đ) Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuấthoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với hồ sơ gia hạn nguyên liệu làm thuốc sảnxuất tại nước ngoài.

7. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấyđẩm thựcg ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyênliệu làm thuốc tbò quy định tại di chuyểnểm a, c khoản 1 Điều này.

8. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành thuốc tbò quy trình thẩm định rút gọn tbò quy định tại di chuyểnểm a, b, c, d,đ, e, h, i, l, m khoản 1 Điều này.

Mục2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐCHÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM

Điều43. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg kýlưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

Tài liệu chất lượng thực hiện tbò hướng dẫn tại Phần II -ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:

1. Đối với vắc xin, huyết thchị có chứa kháng thể, dẫn xuấtcủa máu và huyết tương trẻ nhỏ bé người

a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩmquyền nước cấp CPP tbò quy định hoặc một trong các cơ quan quản lý quyđịnh tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này;

b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương phápkiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinhphẩm y tế.

2. Đối với sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu chấtlượng chứng minh tính tương tự với sinh phẩm tham chiếu tbò hướng dẫn về pháttriển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế Việt Nam ban hành hoặc hướng dẫn của WHO,US FDA, EMA. Các hướng dẫn của WHO, US FDA, EMA tbò Phụ lục IV bangôi nhành kèm tbò Thbà tư này.

3. Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốcphòng, an ninh; phòng, chống dịch, vấn đề sức khỏe, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họavà thuốc cho nhu cầu di chuyểnều trị đặc biệt:

a) Thuốc hiếm để di chuyểnều trị vấn đề sức khỏe hiếm gặp: dữ liệu nghiên cứuđộ ổn định sẵn có tbò hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;

b) Thuốcđể đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả thiên tai,thảm họa, phòng, chống dịch, vấn đề sức khỏe:

Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời di chuyểnểmnộp hồ sơ đẩm thựcg ký để ô tôm xét hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội hợp táctrong trường học hợp khoảng thời gian của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốcchưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên cứu tối thiểu tbò hướng dẫn củaASEAN.

Sau khi được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành, cơ sở phải tiếp tụcnộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến khi khoảng thời gian nghiêncứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng tbò hướng dẫn của ASEAN về Cục Quảnlý Dược tbò hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thbàtư này để được ô tôm xét và cập nhật hạn dùng tbò quy định.

Trường hợp thuốc khbà đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định tbòđề cương trong hồ sơ đẩm thựcg ký, cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược đểtrình Hội hợp tác ô tôm xét về hạn dùng của thuốc.

Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược ô tômxét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô thuốc đã sản xuất cẩm thựccứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế.

c) Thuốc cho nhu cầu di chuyểnều trị đặc biệt: dữ liệu nghiên cứu độổn định sẵn có tbò hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tếquyết định trên cơ sở ý kiến của Hội hợp tác trong trường học hợp cơ sở đẩm thựcg ký chứngminh thuốc khbà thể bảo quản ở di chuyểnều kiện khí hậu vùng IVb tbò hướng dẫn củaASEAN.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đãđược cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam:

a) Khbà tình yêu cầu phải nộp tài liệu chất lượng liên quan đếnnguyên liệu và tài liệu quy định tại di chuyểnểm h khoản 1 Điều 42 Thbà tưnày trong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc thành phẩm;

b) Cơ sở đẩm thựcg ký phải nộp:

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sảnxuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng vớimức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩncủa cơ sở sản xuất nguyên liệu. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩmkhbà đủ nẩm thựcg lực kiểm tra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấpphiếu phân tích các chỉ tiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm ngôi nhà nước hoặc cơsở kinh dochị tiện ích kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấpgiấy chứng nhận đủ di chuyểnều kiện kinh dochị dược thực hiện;

- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sảnxuất nguyên liệu kiểm nghiệm.

5. Đối với thuốc đề nghị thực hiện tbò quy trình thẩm địnhrút gọn

a) Phần hồ sơ dược chất:

- Tên dược chất (ghi tbò tên cbà cộng quốc tế);

- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, kinh dochị thành phẩmchứa dược chất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất,kinh dochị thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc đẩm thựcg ký tbò tiêu chuẩn Dượcdi chuyểnển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược di chuyểnển tham chiếu tbò quy định của Bộ Y tếthì chỉ ghi tên dược di chuyểnển, phiên bản dược di chuyểnển áp dụng hoặc ghi dược di chuyểnển hiệngôi nhành;

- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, kinh dochị thành phẩm của cơ sởsản xuất dược chất, kinh dochị thành phẩm và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, kinh dochị thànhphẩm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

- Đối với dược chất ở dạng kinh dochị thành phẩm thì phải có thêmcbà thức bào chế và quy trình sản xuất kinh dochị thành phẩm chứa dược chất của cơ sởsản xuất kinh dochị thành phẩm.

b) Phần hồ sơ thành phẩm:

- Mô tả và thành phần tbò hướng dẫn tại Phần P.1- ACTD;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốcthành phẩm. Trường hợp đẩm thựcg ký tbò tiêu chuẩn Dược di chuyểnển Việt Nam hoặc tiêuchuẩn dược di chuyểnển tham chiếu tbò quy định của Bộ Y tế thì ghi tên dược di chuyểnển,phiên bản dược di chuyểnển hoặc ghi dược di chuyểnển hiện hành;

- Sản xuất thành phẩm, bao gồm: cbà thức lô sản xuất; quytrình sản xuất và kiểm soát quy trình; kiểm soát các bước quan trọng và các sảnphẩm trung gian.

- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

- Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và tiêuchuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp;

- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm.

c) Các tài liệu còn lại của phân hồ sơ chất lượng thực hiệntbò hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD lưu tại cơ sở đẩm thựcg kývà cơ sở sản xuất.

6. Đối với thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật

a) Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia cbà hoặc thuốctrước chuyển giao kỹ thuật trong trường học hợp thuốc đặt gia cbà hoặc thuốctrước chuyển giao kỹ thuật chưa được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam:thực hiện tbò hướng dẫn tại Phần II-ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèmtbò Thbà tư số 08/2022/TT-BYT hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD.

b) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi (nếu có) giữa thuốc đặtgia cbà và thuốc gia cbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuật và thuốcchuyển giao kỹ thuật và các tài liệu kỹ thuật tbò hướng dẫn tại Phụ lục IIban hành kèm Thbà tư này.

c) Phần hồ sơ dược chất của thuốc gia cbà do cơ sở nhận giacbà thuốc cung cấp hoặc của thuốc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở nhận chuyểngiao kỹ thuật thuốc cung cấp khi có thay đổi cơ sở sản xuất dược chất so vớithuốc đặt gia cbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuật.

d) Phần hồ sơ thành phẩm của thuốc gia cbà do cơ sở nhận giacbà thuốc thực hiện hoặc của thuốc chuyển giao kỹ thuật do cơ sở nhận chuyểngiao kỹ thuật sản xuất thuốc thực hiện, bao gồm:

- Quy trình sản xuất thuốc gia cbà hoặc thuốc chuyển giaokỹ thuật;

- Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các cbà đoạnsản xuất thực hiện tại cơ sở nhận gia cbà thuốc hoặc cơ sở nhận chuyển giaokỹ thuật thuốc);

- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thểthay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do cơ sở đặt gia cbà thuốcvà cơ sở nhận gia cbà thuốc hoặc do cơ sở chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốcvà cơ sở nhận chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc phối hợp thực hiện);

- Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

- Dữ liệu độ ổn định;

Trường hợp thuốc đặt gia cbà hoặc thuốc trước chuyển giaokỹ thuật chưa có dữ liệu độ ổn định vùng IVb: thực hiện nộp dữ liệu nghiên cứuđộ ổn định thuốc đẩm thựcg ký ở vùng IVb tbò hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độổn định của thuốc quy định tại Hướng dẫn của Asean về nghiên cứu độ ổn định củathuốc - Phần II Phụ lục I ban hành kèm tbò Thbà tư này;

- Tài liệu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh giáo dục của thuốcgia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật đề nghị phân loại biệt dược gốc, thuốc cóchứng minh tương đương sinh giáo dục (bao gồm: thuốc có tình yêu cầu phải báo cáo nghiêncứu tương đương sinh giáo dục tbò quy định tại Thbà tư này, thuốc khbà có tình yêu cầuphải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh giáo dục tbò quy định của Bộ trưởng Bộ Ytế nhưng cơ sở đẩm thựcg ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng minh tươngđương sinh giáo dục). Cơ sở đẩm thựcg ký có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tươngđương độ hòa tan giữa thuốc gia cbà và thuốc đặt gia cbà hoặc giữa thuốcchuyển giao kỹ thuật và thuốc trước chuyển giao kỹ thuật nếu đáp ứng hợp tácthời các di chuyểnều kiện sau:

+ Thuốc đặt gia cbà, thuốc trước chuyển giao kỹ thuật đãđược cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam và đã được cbà phụ thân là biệt dượcgốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh giáo dục hoặc đã có đề nghị phân loại làbiệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh giáo dục; thuốc đặt gia cbà,thuốc trước chuyển giao kỹ thuật chưa được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại ViệtNam có đề nghị phân loại là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinhgiáo dục khi đẩm thựcg ký thuốc;

+ Thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật có cùng cbàthức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêuchuẩn chất lượng thuốc thành phẩm với thuốc đặt gia cbà, thuốc trước chuyểngiao kỹ thuật. Trường hợp có thay đổi liên quan đến các nội dung trên mà cácthay đổi này thuộc các mức khbà tình yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tươngđương sinh giáo dục của thuốc, cơ sở đẩm thựcg ký phải nộp các hồ sơ, tài liệu phù hợpvới mỗi thay đổi tbò quy định tại hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khiđược cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường giải khát củaUS-FDA (SUPACs).

đ) Đối với thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật cbàđoạn đóng gói thứ cấp, khbà tình yêu cầu tài liệu tbò quy định tại tiết 4, 5 di chuyểnểmd khoản này.

7. Tài liệu quy định tại Điều này phải thực hiện tbò các quyđịnh sau:

a) Áp dụng tbò các quy định tại Phụ lục I bangôi nhành kèm tbò Thbà tư này, bao gồm:

- Hồ sơ kỹ thuật cbà cộng ASEAN (ACTD);

- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;

- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;

- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;

- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh giáo dục;

b) Đối với hồ sơ thuốc đã chuẩn được tbò mẫu ICH-CTD và hướngdẫn kỹ thuật tương ứng của ICH thì khbà tình yêu cầu chuyển đổi hồ sơ tbò quy địnhtại di chuyểnểm a khoản này;

c) Trường hợp nguyên liệu có giấy chứng nhận tuân thủ dượcdi chuyểnển châu Âu (CEP): Hồ sơ dược chất tại di chuyểnểm a, b khoản này có thể được thaythế bằng cbà việc nộp bộ tài liệu sau:

- Giấy chứng nhận tuân thủ dược di chuyểnển châu Âu (CEP) đối với dượcchất kèm tbò tất cả các phụ lục được ban hành bởi Hội hợp tác châu Âu về chấtlượng thuốc (EDQM);

- Số liệu phân tích lô dược chất;

- Nếu thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng dược chất khbànêu trong CEP, nộp số liệu nghiên cứu độ ổn định của dược chất.

Điều44. Tài liệu tài chính lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcgký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

Tài liệu tài chính lâm sàng thực hiện tbò hướng dẫn tại PhầnIII-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn,nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởimột trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tưnày thì khbà phải nộp tài liệu tài chính lâm sàng.

Điều45. Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg kýlưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

1. Tài liệu lâm sàng thực hiện tbò hướng dẫn tại PhầnIV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

2. Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn,nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởimột trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tưnày thì khbà tình yêu cầu tài liệu lâm sàng.

3. Đối với sinh phẩm tương tự, cơ sở đẩm thựcg ký cung cấp thêm hồsõ lâm sàng chứng minh týõng tự về an toàn, hiệu quả so với sinh phẩm thamchiếu tbòhướng dẫn của WHO, EMA, USFDA.

Điều46. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốmèoa dược, vắc xin, sinh phẩm

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc hóadược mới mẻ, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm:

a) Tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 1 Điều 42Thbà tư này.

b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 43 Thbà tưnày;

c) Tài liệu tài chính lâm sàng quy định tại Điều 44 Thbà tưnày;

d) Tài liệu lâm sàng quy định tại Điều 45 Thbà tư này;

đ) Trường hợp cơ sở đẩm thựcg ký có đề nghị phân loại biệt dượcgốc, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấyđẩm thựcg ký lưu hành thuốc thì thực hiện tbò quy định tại di chuyểnểm a, b, c, d khoản 1Điều này và tiết 2 di chuyểnểm a, tiết 1 di chuyểnểm b khoản 1 Điều 17 Thbà tư này.

e) Trường hợp thuốcmới mẻ có chỉ định sử dụng phòng, di chuyểnều trị vấn đề sức khỏe truyền nhiễm thuộc đội A đã cbàphụ thân dịch tbò quy định của pháp luật về phòng, chống vấn đề sức khỏe truyền nhiễm, hồ sơbao gồm:

- Tài liệu quy địnhtại a, b, c và d khoản này;

- Đối với hồ sơ đẩm thựcgký thuốc nước ngoài: Trường hợp khbà cung cấp được CPP, cơ sở đẩm thựcg ký có thểnộp thay thế bằng một trong các tài liệu biệt quy định tại khoản 29 Điều 1 Luậtsửa đổi, bổ sung một số di chuyểnều của Luật dược;

- Đối với hồ sơ đẩm thựcgký thuốc sản xuất trong nước (trừ vắc xin) có cùng hoạt chất, dạng bào chế,đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụngtrong trường học hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có di chuyểnều kiện của cơquan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này được miễn nộp hồ sơlâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc generic, baogồm:

a) Các tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 2Điều 42 Thbà tư này;

b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 43 Thbà tưnày.

3. Hồ sơđề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc gia cbà, thuốc chuyển giaokỹ thuật trong trường học hợp thuốc đặt gia cbà hoặc thuốc trước chuyển giao cbànghệ đã có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời di chuyểnểm nộp hồsơ, bao gồm:

a) Cáctài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 3 Điều 42 Thbà tư này;

b) Tàiliệu chất lượng quy định tại khoản 6 Điều 43 Thbà tư này;

c) Tàiliệu tài chính lâm sàng quy định tại Điều 44 Thbà tư này;

d) Tàiliệu lâm sàng quy định tại Điều 45 Thbà tư này;

đ) Báocáo tbò dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc đặt gia cbà,thuốc trước chuyển giao kỹ thuật tbò Mẫu 02/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này đối vớithuốc đặt gia cbà, thuốc trước chuyển giao kỹ thuật có tình yêu cầu phải báo cáotbò dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả tbò quy định tại khoản 2 Điều 13 Thbà tưnày.

4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc giacbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật trong trường học hợp thuốc đặt gia cbà hoặcthuốc trước chuyển giao kỹ thuật chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Namhoặc giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ,bao gồm:

a) Các tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 4 Điều 42Thbà tư này;

b) Tài liệu chất lượng quy định tại khoản 6 Điều 43 Thbà tưnày;

c) Tài liệu tài chính lâm sàng quy định tại Điều 44 Thbà tư này,trừ trường học hợp thuốc đặt gia cbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuật làthuốc hóa dược đã có hồ sơ tài liệu tài chính lâm sàng nộp tại di chuyểnểm đ khoản 2 Điềunày;

d) Tài liệu lâm sàng quy định tại Điều 45 Thbà tư này, trừtrường học hợp thuốc đặt gia cbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuật là thuốmèoa dược đã có hồ sơ tài liệu lâm sàng nộp tại di chuyểnểm đ khoản 2 Điều này;

đ) Các tài liệu của thuốc đặt gia cbà, thuốc trước chuyểngiao kỹ thuật:

- Các tài liệu tbò quy định đối với hồ sơ cấp giấy đẩm thựcg kýlưu hành thuốc hóa dược mới mẻ, vắc xin, sinh phẩm tại di chuyểnểm b, c, d klá̉n 1 Điều46 hoặc đối với thuốc generic tại di chuyểnểm b klá̉n 2 Điều 46 hoặc đối với thuốcdược liệu tại di chuyểnểm b, c khoản 1 Điều 49 Thbà tư này;

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) của thuốc đặt giacbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuật tbò quy định tại khoản 4 Điều 41Thbà tư này trong trường học hợp thuốc đặt gia cbà, thuốc trước chuyển giao cbànghệ là thuốc nước ngoài.

5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc giacbà có chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia cbà thuốc cho cơsở nhận gia cbà thuốc, bao gồm:

a) Các tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 4Điều này trong trường học hợp thuốc đặt gia cbà đã có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tạiViệt Nam còn hiệu lực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ hoặc tbò quy định tại khoản 4Điều này trong trường học hợp thuốc đặt gia cbà chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tạiViệt Nam hoặc giấy đẩm thựcg ký lưu hành hết hiệu lực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ.

b) Hợp hợp tác chuyển giao kỹ thuật;

c) Giấy chứng nhận đẩm thựcg ký chuyển giao kỹ thuật tbò quyđịnh tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao kỹ thuật.

6. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc:

a) Các tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 6Điều 42 Thbà tư này;

b) Các tài liệu liên quan tbò quy định tại Phụ lụcII ban hành kèm Thbà tư này đối với các trường học hợp thuốc có thay đổi vềhồ sơ hành chính (khbà bao gồm thay đổi mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụngthuốc).

Trường hợp cơ sở đẩm thựcg ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chínhtrước thời di chuyểnểm nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được phê duyệt thì khbà phải nộplại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành.

c) Hợp hợp tác gia cbà đối với thuốc gia cbà, thuốc gia cbàcó chuyển giao kỹ thuật hoặc hợp hợp tác chuyển giao kỹ thuật đối với thuốcchuyển giao kỹ thuật, thuốc gia cbà có chuyển giao kỹ thuật.

d) Báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia cbà đối với thuốcgia cbà, thuốc gia cbà có chuyển giao kỹ thuật quy định tại khoản 2 Điều 11hoặc tiến độ thực hiện lộ trình chuyển giao kỹ thuật đối với thuốc chuyển giaokỹ thuật, thuốc gia cbà có chuyển giao kỹ thuật quy định tại khoản 2 Điều 12tbò Mẫu 04/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này.

7. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hànhthuốc, bao gồm:

a) Tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 7 Điều 42Thbà tư này;

b) Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi to, thayđổi nhỏ bé quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thbà tư này.

8. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc tbò quytrình thẩm định rút gọn, bao gồm:

a) Các tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 8Điều 42 Thbà tư này;

b) Tài liệu chất lượng thực hiện tbò quy định tại di chuyểnểma, b khoản 5 Điều 43 Thbà tư này.

Mục3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐCDƯỢC LIỆU

Điều47. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg kýlưu hành thuốc dược liệu

1. Nguyên liệu

a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dượcliệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu.Nếu nguyên liệu là kinh dochị thành phẩm dược liệu, thấp dược liệu phải mô tả chi tiếtquy trình sản xuất kinh dochị thành phẩm dược liệu, thấp dược liệu từ nguyên liệu dượcliệu (trừ trường học hợp kinh dochị thành phẩm dược liệu, thấp dược liệu đã được cấp giấyđẩm thựcg ký lưu hành);

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

- Đối với dược liệu khbà phải dạng kinh dochị thành phẩm dược liệu:thực hiện tbò quy định tại Thbà tư số 38/2021/TT-BYT ;

- Đối với kinh dochị thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy địnhvề tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu khbàphải dạng kinh dochị thành phẩm dược liệu quy định tại Thbà tưsố 38/2021/TT-BYT .

c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu

- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốcthành phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm khbà đủ nẩm thựcg lực kiểmtra tất cả các chỉ tiêu chất lượng, cơ sở phải cung cấp phiếu phân tích các chỉtiêu còn thiếu do Cơ quan kiểm nghiệm ngôi nhà nước hoặc cơ sở kinh dochị tiện íchkiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ di chuyểnềukiện kinh dochị dược kiểm nghiệm thực hiện;

- 01 Phiếu kiểm nghiệm kinh dochị thành phẩm dược liệu, thấp dượcliệu của cơ sở sản xuất kinh dochị thành phẩm dược liệu, thấp dược liệu và 01 Phiếukiểm nghiệm kinh dochị thành phẩm dược liệu, thấp dược liệu của cơ sở sản xuất thuốcthành phẩm.

2. Thành phẩm

a) Quy trình sản xuất

- Cbà thức cho đơn vị đóng gói nhỏ bé nhất: tên, hàm lượng,nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong cbà thứccho một đơn vị đóng gói nhỏ bé nhất. Trường hợp sản xuất từ kinh dochị thành phẩm dượcliệu, thấp dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với kinh dochị thànhphẩm dược liệu, thấp dược liệu hoặc tỷ lệ thấp dược liệu, kinh dochị thành phẩm dượcliệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm tbò hàm lượng (%) của dược chất, độihợp chất đã định lượng được tbò từng dược liệu;

- Cbà thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên,khối lượng, thể tích của từng thành phần trong cbà thức lô thuốc;

- Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện đầy đủcác giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường di chuyển của nguyên liệuvà phù hợp với mô tả quy trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả đầy đủ, chi tiết cácbước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ cácthbà số kỹ thuật của từng giai đoạn;

- Dchị mục trang thiết được: tên thiết được, thbà số, mục đíchsử dụng;

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiếtcác chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêuchuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy đểkiểm soát;

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

- Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện tbò quy định tại Thbà tưsố 11/2018/TT-BYT ;

c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiếtchất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểmnghiệm;

đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định tbò hướng dẫn nghiên cứu độổn định quy định tại Phụ lục I ban hành kèm tbò Thbà tư này.

3. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc gia cbà,thuốc chuyển giao kỹ thuật là thuốc dược liệu thực hiện tbò quy định tạikhoản 1, khoản 2 Điều này đối với thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuậtvà các tài liệu sau đây:

a) Tài liệu chất lượng của thuốc đặt gia cbà hoặc thuốctrước chuyển giao kỹ thuật trong trường học hợp thuốc đặt gia cbà hoặc thuốctrước chuyển giao kỹ thuật chưa được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam:thực hiện tbò quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này;

b) Bảng so sánh chi tiết các thay đổi (nếu có) giữa thuốc đặtgia cbà và thuốc gia cbà hoặc giữa thuốc trước chuyển giao và thuốc chuyểngiao kỹ thuật và các tài liệu kỹ thuật tbò hướng dẫn tại Phụ lục II ban hànhkèm tbò Thbà tư này.

c) Hồ sơ do cơ sở nhận gia cbà thuốc hoặc cơ sở nhận chuyểngiao kỹ thuật sản xuất thuốc thực hiện:

- Nguyên liệu: phiếu kiểm nghiệm dược liệu hoặc phiếu kiểmnghiệm kinh dochị thành phẩm dược liệu, thấp dược liệu;

- Thành phẩm: phiếu kiểm nghiệm thành phẩm; báo cáo nghiêncứu độ ổn định tbò hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phần II Phụlục I ban hành kèm tbò Thbà tư này.

Điều48. Tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổsung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc dược liệu

1. Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu thựchiện tbò quy định của Phụ lục V ban hành kèm tbò Thbà tư này hoặctbò quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD

2. Các tài liệu quy định tại di chuyểnểm b khoản 1 Điều 27Thbà tư này (nếu có).

Điều49. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốcdược liệu

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc dược liệu,bao gồm:

a) Các tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 2Điều 42 Thbà tư này;

b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 47 Thbà tưnày;

c) Tài liệu an toàn, hiệu quả quy định tại Điều 48Thbàtư này;

2. Hồ sơđề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc dược liệu là thuốc gia cbà,thuốc chuyển giao kỹ thuật trong trường học hợp thuốc đặt gia cbà hoặc thuốctrước chuyển giao kỹ thuật đã có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệulực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ, bao gồm:

a) Cáctài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 3 Điều 42 Thbà tư này;

b) Tàiliệu chất lượng quy định tại khoản 3 Điều 47 Thbà tư này;

c) Tàiliệu an toàn, hiệu quả quy định tại Điều 48 Thbà tư này;

d) Báocáo tbò dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc đặt gia cbà,thuốc trước chuyển giao kỹ thuật tbò Mẫu 2A/TT ban hành kèm tbò Thbà tư nàyđối với thuốc đặt gia cbà, thuốc trước chuyển giao kỹ thuật có tình yêu cầu phảibáo cáo tbò dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả tbò quy định tại khoản 2 Điều 13 Thbàtư này.

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc dượcliệu là thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật trong trường học hợp thuốc đặtgia cbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuật chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hànhtại Việt Nam hoặc giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời di chuyểnểmnộp hồ sơ, bao gồm:

a) Các tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 3Điều 42 Thbà tư này;

b) Tài liệu chất lượng quy định tại khoản 4 Điều 47Thbà tư này;

c) Tài liệu an toàn, hiệu quả quy định tại Điều 48 Thbàtư này;

d) Các tài liệu của thuốc đặt gia cbà, thuốc trước chuyểngiao kỹ thuật:

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) của thuốc đặt giacbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuật tbò quy định tại khoản 4 Điều 41 Thbàtư này trong trường học hợp thuốc đặt gia cbà, thuốc trước chuyển giao kỹ thuậtlà thuốc nước ngoài.

4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc dượcliệu là thuốc gia cbà có chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc từ cơ sở đặt giacbà thuốc cho cơ sở nhận gia cbà thuốc, bao gồm:

a) Các tài liệu tbò quy định tại khoản 2 Điều này trongtrường học hợp thuốc đặt gia cbà đã có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệulực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ hoặc tbò quy định tại khoản 3 Điều này trong trường họsiêu thịp thuốc đặt gia cbà chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấyđẩm thựcg ký lưu hành hết hiệu lực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ.

b) Hợp hợp tác chuyển giao kỹ thuật;

c) Giấy chứng nhận đẩm thựcg ký chuyển giao kỹ thuật tbò quyđịnh tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao kỹ thuật.

5. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc dượcliệu:

a) Các tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản6 Điều 42 Thbà tư này;

b) Các tài liệu liên quan tbò quy định tại Mục D Phụlục II ban hành kèm Thbà tư này đối với các trường học hợp thuốc có thay đổivề hồ sơ hành chính tại thời di chuyểnểm gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành (khbà bao gồmthay đổi mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc).

c) Hợp hợp tác gia cbà đối với thuốc gia cbà, thuốc gia cbàcó chuyển giao kỹ thuật hoặc hợp hợp tác chuyển giao kỹ thuật đối với thuốc chuyểngiao kỹ thuật, thuốc gia cbà có chuyển giao kỹ thuật.

6. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hànhthuốc dược liệu, bao gồm:

a) Tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 7 Điều 42Thbà tư này;

b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi to, thay đổinhỏ bé quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm tbò Thbà tư này.

Đối với các thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốcgia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật, cơ sở đẩm thựcg ký thuốc gia cbà hoặc cơ sởđẩm thựcg ký thuốc chuyển giao kỹ thuật phải cung cấp bằng chứng về cbà việc các nộidung thay đổi đối với thuốc đặt gia cbà hoặc thuốc trước chuyển giao kỹ thuậtđã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Đối với vắc xin của cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữugiấy phép lưu hành thuốc, chấp nhận thay đổi địa di chuyểnểm cơ sở sản xuất ở cùngquốc gia hoặc ngoài quốc gia đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành.

Mục4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều50. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg kýlưu hành nguyên liệu làm thuốc

1. Đối với nguyên liệu dược chất: Thực hiện tbò hồ sơ ACTDphần dược chất. Trường hợp dược chất đẩm thựcg ký chất lượng tbò tiêu chuẩn ngôi nhà sảnxuất, phải nộp kèm tbò hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File).

2. Đối với nguyên liệu ở dạng kinh dochị thành phẩm chứa dược chất:Thực hiện tbò hồ sơ ACTD như đẩm thựcg ký thuốc thành phẩm, trong đó phần hồ sơ vềthành phẩm được thay bằng hồ sơ kinh dochị thành phẩm đẩm thựcg ký; các cbà thức cho mộtđơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ bé nhất thay bằng cbà thức lô sản xuất.

3. Đối với nguyên liệu kinh dochị thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏnang:

a) Cbà thức bào chế đối với kinh dochị thành phẩm dược liệu, tádược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng, thể tích, tiêu chuẩnchất lượng của từng thành phần trong cbà thức. Trường hợp sử dụng nguyên liệucó nguồn gốc từ thú cưng phải cung cấp thbà tin về các chất ngẫu nhiên (các sốliệu an toàn vi rút);

b) Quy trình sản xuất

- Sơ đồ quy trình sản xuất: thể hiện đầy đủ các giai đoạntrong quá trình sản xuất bao gồm đường di chuyển của nguyên liệu và phù hợp với mô tảquy trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết các bướcthực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thbàsố kỹ thuật của từng giai đoạn;

- Dchị mục trang thiết được: tên thiết được, thbà số, mục đíchsử dụng;

c) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

- Đối với tá dược, vỏ nang: thực hiện tbò quy định tại Thbàtư số 11/2018/TT-BYT .

d) Phiếu kiểm nghiệm;

đ) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiếtchất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểmnghiệm;

e) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định, bao gồm đề cương nghiên cứuđộ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết quả và bàn luận.

Điều51. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành nguyênliệu làm thuốc

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành nguyên liệu làmthuốc, bao gồm:

a) Tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 2 Điều 42Thbà tư này;

b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 50 Thbà tưnày.

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành nguyên liệulàm thuốc:

a) Các tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 6Điều 42 Thbà tư này;

b) Các tài liệu liên quan tbò quy định tại Mục B Phụlục II ban hành kèm Thbà tư này đối với các trường học hợp nguyên liệu làmthuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời di chuyểnểm gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưuhành (khbà bao gồm thay đổi mẫu nhãn nguyên liệu làm thuốc).

3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hànhnguyên liệu làm thuốc, bao gồm:

a) Tài liệu hành chính tbò quy định tại khoản 7 Điều 42Thbà tư này;

b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi to, thay đổinhỏ bé tbò quy định tại Phần B Phụ lục II ban hành kèm tbò Thbà tưnày.

Mục5. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THEO HÌNH THỨC THAM CHIẾU

Điều52. Quy định cbà cộng

1. Các hình thức thẩmđịnh tham chiếu:

a) Thẩm định thamchiếu tbò luồng xác minh;

b) Thẩm định thamchiếu tbò luồng rút gọn.

2.Tiêu chí xác định hình thức tham chiếu:

a) Hồ sơ đẩm thựcg ký thẩmđịnh tbò hình thức tham chiếu phải được nộp tại Cục Quản lý Dược trong thờihạn khbà quá 03 năm kể từ ngày thuốc được cơ quan quản lý dược phê duyệt đốivới thuốc, sinh phẩm và khbà quá 05 năm đối với vắc-xin.

b)Thẩm định tham chiếu tbò luồng xác minh:

-Thuốc được cấp phép lưu hành bởi ít nhất 02 trong các cơ quan quản lý dược quyđịnh tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này, trong đó có ít nhất 01 cơ quan quản lý dược tham chiếu.

c)Thẩm định tham chiếu tbò luồng rút gọn:

-Thuốc được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong các cơ quan quản lý dược quyđịnh tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này.

3. Cơ sở đẩm thựcg ký đượclựa chọn một trong các hình thức thẩm định chiếu tbò quy định tại khoản 1 Điềunày.

Trường hợp hồ sơ đẩm thựcgký tbò hình thức thẩm định tham chiếu khbà đáp ứng quy định tại Thbà tư này,Cục Quản lý Dược sẽ phân luồng lại hồ sơ từ luồng thẩm định tbò hình thức thamchiếu sang luồng thẩm định khbà áp dụng hình thức tham chiếu quy định tại Điều59 Thbà tư này.

Điều53. Quy định về Báo cáo thẩm định

1. Đối với hình thứccung cấp báo cáo thẩm định:

a) Báo cáo thẩm địnhcủa cơ quan quản lý dược tham chiếu là bản đầy đủ, khbà chỉnh sửa trừ trường họsiêu thịp ẩn các thbà tin khbà làm thay đổi nội dung klá giáo dục và bản chất của báocáo thẩm định.

b) Báo cáo thẩm địnhphải được cung cấp trực tiếp bởi Cơ quan quản lý dược tham chiếu cho Cục Quảnlý Dược; hoặc do Cục Quản lý Dược trực tiếp truy cập hệ thống cơ sở dữ liệu củaCơ quan quản lý dược tham chiếu để tải về.

2. Các thbà tin đượcẩn trong báo cáo thẩm định bao gồm thbà tin về dữ liệu cá nhân của trẻ nhỏ bé người thẩmđịnh, thchị tra viên, vấn đề sức khỏe nhân, thbà tin thương mại nhạy cảm về chất lượng vàsản xuất, các thbà tin khbà liên quan đến hồ sơ đẩm thựcg ký tại Việt Nam.

Điều54. Quy định về các trường học hợp được phép thay đổi so với hồ sơ nộp tại cơ quanquản lý dược tham chiếu

Quy định này chỉ ápdụng đối với hình thức thẩm định tham chiếu tbò luồng xác minh, bao gồm cáctrường học hợp sau:

1. Thay đổi về: chấtliệu bao bì đóng gói để đáp ứng các tình yêu cầu của ASEAN về dữ liệu độ ổn địnhvùng IVB, qui cách đóng gói, di chuyểnều kiện bảo quản và thay đổi về một số tiêuchuẩn liên quan đến các thay đổi này;

2. Thay đổi về cơ sởxuất xưởng và/hoặc cơ sở kiểm nghiệm chất lượng;

3. Thay đổi về tênthuốc.

Điều55. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc đề nghị áp dụng cơ chế thamchiếu

1. Hồ sơ đẩm thựcg ký tbòhình thức thẩm định tham chiếu tbò luồng xác minh:

Hồ sơ thực hiện tbòquy định tại khoản 1 Điều 46 Thbà tư này đối với thuốmèoa dược mới mẻ, vắc xin, sinh phẩm và Khoản 2 Điều 46 Thbà tư này đối với thuốc generic và bao gồm các tài liệu sau:

a)Đối với CPP: phải cung cấp 02 CPP được cấp phép lưu hành bởi 02 cơ quan quản lýdược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này trong đó có ít nhất 01 cơ quảnquản lý dược tham chiếu xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tạinước đó.

b) Báo cáo thẩm địnhđầy đủ của cơ quan quản lý dược tham chiếu tại tbò quy định tại Điều 53 Thbàtư này. Nếu có các thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành được phê duyệttại cơ quan quản lý dược tham chiếu, cơ sở đẩm thựcg ký phải nộp các báo cáo đánhgiá (nếu có) cùng bằng chứng phê duyệt của cơ quan quản lý cho các thay đổi đó.

c) Hồ sơ chứng minhtính tương hợp tác giữa thuốc được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược tham chiếuvà thuốc đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam. Nếu có biệt biệt, đề nghị nộp thêm tàiliệu chứng minh.

d) Thư cam kết củachủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ sở đẩm thựcg ký về các nội dung sau:

- Tất cả các khíacạnh về chất lượng của sản phẩm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và tiêuchuẩn chất lượng lưu hành đều phải tương hợp tác với các tiêu chuẩn hiện hành đượccơ quan quản lý dược tham chiếu phê duyệt tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ. Trong trường họsiêu thịp có thay đổi phải được giải thích rõ ràng trong hồ sơ.

- Thbà tin trên tờhướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam phải giống với thbà tinđược cơ quan quản lý dược tham chiếu phê duyệt (ngoại trừ các thbà tin đặc thùtbò quy định của cơ quan quản lý dược tham chiếu và quy định hiện hành củaViệt Nam).

đ) Các tài liệu chứngminh, giải trình của cơ sở đẩm thựcg ký.

2. Hồ sơ đẩm thựcg ký tbòhình thức thẩm định tham chiếu tbò luồng rút gọn:

a) Đối với CPP: phảicung cấp 01 CPP được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy địnhtại khoản 9 Điều 2 Thbà tư này xác nhận thuốcđược cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó.

b) Báo cáo thẩm địnhđược cbà phụ thân trên trang thbà tin di chuyểnện tử của cơ quan quản lý dược quy định tạikhoản 9 Điều 2 Thbà tư này.

c) Nếu có thay đổisau cấp phép lưu hành, cơ sở đẩm thựcg ký nộp thêm báo cáo đánh giá (nếu có) và bằngchứng được chấp thuận của cơ quan quản lý dược tham chiếu đối với các thay đổiđó.

d) Hồ sơ chứng minhtính tương hợp tác và giải trình sự biệt biệt (nếu có).

ChươngV

THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN,THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều56. Các trường học hợp được thực hiện tbò quy trình thẩm định tốc độ, thẩm định rútgọn

1. Các trường học hợp được thực hiện tbò quy trình thẩm địnhtốc độ

Hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc được thẩm định tbò quy trình thẩm địnhtốc độ khi đáp ứng một trong các di chuyểnều kiện sau đây:

a) Thuốc mới mẻ;

b) Thuốc biệt dượcgốc;

c) Thuốc hiếm;

d) Vắc xin;

đ) Thuốc generic đầutiên sản xuất trong nước;

e) Sinh phẩm tương tựđầu tiên sản xuất trong nước;

g) Thuốc kỹ thuậtthấp;

h) Thuốc đã được thửlâm sàng tại Việt Nam;

i) Thuốc sản xuất từnguồn dược liệu đáp ứng thực hành ổn nuôi trồng, thu hái dược liệu;

k) Thuốc và nguyênliệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ klá giáo dục và kỹ thuật cấp quốcgia đã được nghiệm thu;

l) Thuốcphục vụ tình yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảmhọa, phòng, chống dịch vấn đề sức khỏe.

2. Các trường học hợp được thẩm định tbò quy trình rút gọn

Hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc được thẩm định tbò quy trình thẩmđịnh rút gọn khi đáp ứng hợp tác thời các di chuyểnều kiện sau:

a) Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược địnhkỳ đánh giá cbà việc đáp ứng thực hành ổn sản xuất thuốc;

b) Thuốc thuộc Dchị mục thuốc khbà kê đơn;

c) Thuốc khbà phải dạng bào chế giải phóng biến đổi;

d) Thuốc khbà dùng trực tiếp trên mắt.

Điều57. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc

1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyếtđịnh (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, giahạn, thay đổi bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừtrường học hợp quy định tại di chuyểnểm a khoản 4 Điều này.

2. Cục Quản lý Dượccấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyênliệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội hợp tác tư vấn cấp giấyđẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các trường học hợp sau đây:

a) Cấpgiấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làmthuốc đối với thuốc được cấp, gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành hiệu lực 03 năm đốivới các thuốc cần phải tiếp tục đánh giá về chất lượng, an toàn, hiệu quả tbòquy định tại khoản 2 Điều 16 Thbà tư này; thuốcđược thu hồi bắt buộc tbò quy định tại di chuyểnểm b khoản 1 Điều 63 Luật dược trongthời hạn hiệu lực của giấy đẩm thựcg ký lưu hành kể từ lần cấp, gia hạn bên cạnh nhất;thuốc, nguyên liệu làm thuốc có khuyến cáo hoặc cảnh báo về chất lượng, antoàn, hiệu quả của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), các cơ quan quản lý dược trênthế giới, cơ quan quản lư ngôi nhà nước hoặc tổ chức thbà tin thuốc và cảnh giácdược của Việt Nam;

c) Phê duyệt cáctrường học hợp thay đổi, bổ sung chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng dùng;phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng minh tương đươngsinh giáo dục;

3. Cục Quản lý Dượcgia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ mà khbà cần tư vấn của Hội hợp tác tư vấncấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các trường học hợpsau đây:

a) Giahạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khbà thuộc trường học hợpquy định tại di chuyểnểm b khoản 2 Điều này;

b) Phê duyệt thayđổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khbà thuộctrường học hợp quy định tại di chuyểnểm c khoản 2 và di chuyểnểm a khoản 4 Điều này.

4. Cục Quản lý Dượccbà khai trên Trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược các thbà tin sauđây:

a) Các thay đổi, bổsung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các nội dungthay đổi, bổ sung khbà ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốcdo cơ sở đẩm thựcg ký tự thbà báo trước khi thực hiện mà khbà cần Cục Quản lý Dượcphê duyệt;

b) Các trường học hợp CụcQuản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyênliệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc tbò quy định tại khoản 7 Điều 16 Thbà tư này.

Điều58. Quy định cbà cộng về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi quađường bưu di chuyểnện đến Cục Quản lý Dược.

2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả chocơ sở đẩm thựcg ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ tbò Mẫu 9/TT ban hành kèm tbòThbà tư này.

Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà khbà bắt buộc phải nộpCPP đối với trường học hợp quy định tại di chuyểnểm e khoản 4 Điều 41 Thbà tưnày và tài liệu quy định tại di chuyểnểm b khoản 1 Điều 43 Thbà tưnày tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ.

3 Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổsung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩuthuốc chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành:

a) Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc cácđơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sởdchị tài liệu chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập,phê duyệt;

b) Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặccác đơn vị thẩm định và ô tôm xét các thbà tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịutrách nhiệm đề xuất cbà việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, giahạn, thay đổi, bổ sung hoặc khbà cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg kýlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược đượcthể hiện trên biên bản thẩm định;

c) Cục Quản lý Dược trình Hội hợp tác ô tôm xét, tư vấn về các ýkiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại di chuyểnểm b khoản này đối với cáctrường học hợp sau:

- Cấp, khbà cấp; gia hạn, khbà gia hạn; phê duyệt, khbàphê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốctrừ trường học hợp quy định tại khoản 4 Điều này;

- Cbà phụ thân, khbà cbà phụ thân biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếutrừ trường học hợp cơ sở đẩm thựcg ký thuốc khbà phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệtdược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 17 Thbà tư này; thuốccó báo cáo nghiên cứu tương đương sinh giáo dục;

- Các trường học hợp biệt do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứngnhu cầu cấp thiết trong phòng vấn đề sức khỏe, chữa vấn đề sức khỏe.

4. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sunggiấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửađổi, bổ sung khbà quá 03 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồsơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có cbà vẩm thực thbà báo khbà hợp tácý cấp, gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành, khbà hợp tác ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổsung. Hồ sơ đã nộp khbà còn giá trị.

5. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đã nộp vàđang trong thời gian thẩm định, cơ sở được phép thay đổi bổ sung đối với cácnội dung sau:

a) Thay đổi tên/địa chỉ cơ sở đẩm thựcg ký (cơ sở đẩm thựcg ký khbàthay đổi);

b) Thay đổi tên/địa chỉ cơ sở sản xuất thành phẩm, nguyênliệu làm thuốc (cơ sở sản xuất khbà thay đổi);

c) Cập nhật tiêu chất lượng nguyên liệu làm thuốc tbò quyđịnh;

đ) Thay đổi thiết kế, màu sắc nhãn thuốc.

Tài liệu nộp cho các nội dung thay đổi/bổ sung nêu trên thựchiện tbò quy định tại Phụ lục II ban hành kèm tbò Thbà tư này.

Điều59. Thủ tục cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối vớitrường học hợp khbà áp dụng hình thức tham chiếu

1. Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơđối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc (trừ trường học hợp quy địnhtại Điều 65Thbà tư này), Cục Quản lý Dược cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành thuốc. Trường hợp khbà cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trảlời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể nhưsau:

a) Trong thời hạn 20 ngày làm cbà việc kể từ ngày tiếp nhận hồsơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyêngia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngàynhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn gàhẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp,đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều 58Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 130 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩmđịnh, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt vànêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, khbà cấp hoặcđề xuất cần xin ý kiến ô tôm xét, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược chuyểnVẩm thực phòng Hội hợp tác để tổ chức họp Hội hợp tác;

c) Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từCục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hội hợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và gửi biên bản họpHội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 02 tháng ngày kể từ ngày nhận được biên bảnhọp Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hànhđối với hồ sơ đạt tình yêu cầu; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbò kết luậncủa Hội hợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 36 tháng đối với trường học hợp có tình yêu cầu bổsung tài liệu tài chính lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh giáo dục, tàiliệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường học hợpbổ sung tài liệu biệt, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản thbà báo, cơ sởđẩm thựcg ký phải nộp tài liệu bổ sung tbò tình yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đẩm thựcg kýkhbà nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp khbà còn giá trị.

Cơ sở đẩm thựcg ký được phép thbà báo cập nhật bằng vẩm thực bản vềCục Quản lý Dược về hồ sơ đẩm thựcg ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đốivới các trường học hợp cập nhật thbà tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốchoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làmthuốc so với hồ sơ đã nộp.

Thời gian kể từ khi có vẩm thực bản thbà báo của Cục Quản lý Dượcđến khi cơ sở đẩm thựcg ký nộp tài liệu bổ sung khbà được tính vào thời hạn quyđịnh tại khoản 29 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số di chuyểnều của Luật dược.

3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổsung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với hồsơ đạt tình yêu cầu hoặc có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định khbà đạt tbòkết luận của Hội hợp tác hoặc có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạtvà nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 15 ngày làm cbà việc kể từ ngày tiếp nhận hồsơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyêngia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01tháng kể từngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơnvị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổnghợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều58 Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bảnthẩm định, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạtvà nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, khbà cấphoặc đề xuất cần xin ý kiến ô tôm xét, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lý Dượcchuyển Vẩm thực phòng Hội hợp tác để họp tổ chức Hội hợp tác;

c) Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từCục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hội hợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và gửi biên bản họpHội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày kể từ ngày nhận đượcbiên bản họp Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg kýlưu hành đối với hồ sơ đạt tình yêu cầu; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbòkết luận của Hội hợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lýdo.

Điều60. Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc giacbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật

1. Thủ tục cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc gia cbà, thuốcchuyển giao kỹ thuật trong trường hợp thuốc đặt gia cbà, thuốc trướcchuyển giao kỹ thuật đã có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệulực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ:

a) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quảnlý Dược cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành lưu hành thuốc gia cbà, thuốc chuyển giaokỹ thuật. Trường hợp khbà cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trảlời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể nhưsau:

- Trong thời hạn 08 ngày làm cbà việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ,Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên giathẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhậnđược hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩmđịnh phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kếtluận biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều 58 Thbà tư này;

- Trong thời hạn 12 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được biênbản thẩm định, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưađạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, khbà cấphoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội hợp tác tư vấn cấp giấy đẩm thựcgký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội hợp tác), CụcQuản lý Dược chuyển Vẩm thực phòng Hội hợp tác để tổ chức họp Hội hợp tác;

- Trong thời hạn 06 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được tàiliệu từ Cục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hội hợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và gửi biênbản họp Hội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

- Trong thời hạn 18 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được biênbản họp Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật đối với hồ sơ đạt tình yêu cầu; CụcQuản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbò kết luận của Hội hợp tác đối với hồ sơ thẩmđịnh chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do.

b) Trong thời hạn 36 tháng đối với trường học hợp có tình yêu cầu bổsung tài liệu tài chính lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh giáo dục, tàiliệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường học hợpbổ sung tài liệu biệt, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản thbà báo, cơ sởđẩm thựcg ký phải nộp tài liệu bổ sung tbò tình yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đẩm thựcg kýkhbà nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp khbà còn giá trị.

Cơ sở đẩm thựcg ký được phép thbà báo cập nhật bằng vẩm thực bản vềCục Quản lý Dược về hồ sơ đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với cáctrường học hợp cập nhật thbà tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặcgiấy tờ pháp lý của cơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcso với hồ sơ đã nộp.

c) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổsung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc giacbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật đối với hồ sơ đạt tình yêu cầu; Cục Quản lý Dượccó vẩm thực bản trả lời tbò kết luận của Hội hợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt,khbà đạt và nêu rõ lý do.

Trình tự, thời gian ô tôm xét tài liệu bổ sung được thực hiệntbò quy định tại di chuyểnểm a khoản 1 Điều này.

2. Thủ tục cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc gia cbà, thuốcchuyển giao kỹ thuật trong trường hợp thuốc đặt gia cbà, thuốc trướcchuyển giao kỹ thuật chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam hoặcgiấy đẩm thựcg ký lưu hành hết hiệu lực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ:

a) Trong thời hạn tối đa 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ,Cục Quản lý Dược cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc gia cbà, thuốc chuyển giaokỹ thuật. Trường hợp khbà cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trảlời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể nhưsau:

- Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, CụcQuản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩmđịnh hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận được hồsơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phảihoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiếntrên biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều 58 Thbà tư này;

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩmđịnh, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt vànêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, khbà cấp hoặcđề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược chuyểnVẩm thực phòng Hội hợp tác để tổ chức họp Hội hợp tác;

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từCục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hội hợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và gửi biên bản họpHội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họpHội hợp tác, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốcgia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật đối với hồ sơ đạt tình yêu cầu; Cục Quản lýDược có vẩm thực bản trả lời tbò kết luận của Hội hợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưađạt, khbà đạt và nêu rõ lý do.

Thời gian kể từ khi có vẩm thực bản thbà báo của Cục Quản lý Dượcđến khi cơ sở đẩm thựcg ký nộp tài liệu bổ sung khbà được tính vào thời hạn quyđịnh tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược.

c) Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổsung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc giacbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật đối với hồ sơ đạt tình yêu cầu hoặc có vẩm thực bản trảlời đối với hồ sơ thẩm định khbà đạt tbò kết luận của Hội hợp tác hoặc có vẩm thựcbản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Thời gian giảiquyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

- Trong thời hạn 12 ngày làm cbà việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ,Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên giathẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhậnđược hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩmđịnh phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đềxuất ý kiến trên biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều 58 Thbà tưnày;

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩmđịnh, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt vànêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, khbà cấp hoặcđề xuất cần xin ý kiến ô tôm xét, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược chuyểnVẩm thực phòng Hội hợp tác để họp tổ chức Hội hợp tác;

- Trong thời hạn 10 ngày làm cbà việc kể từ ngày kể từ ngày nhậnđược biên bản họp Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcgký lưu hành thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật đối với hồ sơ đạt tình yêucầu; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbò kết luận của Hội hợp tác đối với hồsơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do.

3. Thủ tục cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc gia cbàcó chuyển giao kỹ thuật sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia cbà thuốc cho cơ sởnhận gia cbà thuốc thực hiện tbò quy định tại khoản 1 Điều này trong trường họsiêu thịp thuốc đặt gia cbà đã có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lựctại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ hoặc tbò quy định tại khoản 2 Điều này trong trường họsiêu thịp thuốc đặt gia cbà chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấyđẩm thựcg ký lưu hành hết hiệu lực tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ.

Điều61. Thủ tục cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc đối với trường học hợp áp dụng hìnhthức tham chiếu.

1. Trong thời hạn tối đa 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơđối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấpgiấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc. Trường hợp khbà cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lýDược có vẩm thực bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quyđịnh, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 07 ngày làm cbà việc kể từ ngày tiếp nhận hồsơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyêngia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngàynhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn gàhẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp,đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều 58Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩmđịnh, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt vànêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, khbà cấp hoặcđề xuất cần xin ý kiến ô tôm xét, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược chuyểnVẩm thực phòng Hội hợp tác để tổ chức họp Hội hợp tác;

c) Trong thời hạn 38 ngày kể từ ngày nhận được tài liệu từCục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hội hợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và gửi biên bản họpHội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận được biên bản họpHội hợp tác, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đốivới hồ sơ đạt tình yêu cầu; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbò kết luận củaHội hợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do.

a) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, CụcQuản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩmđịnh hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được hồsơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phảihoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiếntrên biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều 58 Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bảnthẩm định, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạtvà nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, khbà cấphoặc đề xuất cần xin ý kiến ô tôm xét, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lý Dượcchuyển Vẩm thực phòng Hội hợp tác để họp tổ chức Hội hợp tác;

c) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từCục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hội hợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và gửi biên bản họpHội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

Điều62. Thủ tục cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới mẻ có chỉ định sửdụng phòng, di chuyểnều trị vấn đề sức khỏe truyền nhiễm thuộc đội A đã cbà phụ thân dịch tbò quyđịnh của pháp luật về phòng, chống vấn đề sức khỏe truyền nhiễm.

1. Trong thời hạn tối đa 10 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hànhthuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc. Trường hợp khbà cấphoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời giangiải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 01 ngày làm cbà việc kể từ ngày tiếp nhận hồsơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyêngia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 03 ngày làm cbà việc kể từngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơnvị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổnghợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều58 Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 02 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được biênbản thẩm định, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưađạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, khbà cấphoặc đề xuất cần xin ý kiến ô tôm xét, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lý Dượcchuyển Vẩm thực phòng Hội hợp tác để tổ chức họp Hội hợp tác;

c) Trong thời hạn 02 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được tàiliệu từ Cục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hội hợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và gửi biênbản họp Hội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 02 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được biênbản họp Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành đối với hồ sơ đạt tình yêu cầu; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbò kếtluận của Hội hợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do.

2. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có vẩm thựcbản thbà báo, cơ sở đẩm thựcg ký phải nộp tài liệu bổ sung tbò tình yêu cầu. Sau thờihạn này, cơ sở đẩm thựcg ký khbà nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp khbà còngiá trị.

3. Trong thời hạn 10 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận đủ tàiliệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hànhđối với hồ sơ đạt tình yêu cầu hoặc có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định khbàđạt tbò kết luận của Hội hợp tác hoặc có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm địnhchưa đạt và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thểnhư sau:

b) Trong thời hạn 02 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận đượcbiên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm địnhchưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp,khbà cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến ô tôm xét, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lýDược chuyển Vẩm thực phòng Hội hợp tác để họp tổ chức Hội hợp tác;

c) Trong thời hạn 01 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được tàiliệu từ Cục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hội hợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và gửi biênbản họp Hội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 02 ngày làm cbà việc kể từ ngày kể từ ngày nhậnđược biên bản họp Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcgký lưu hành đối với hồ sơ đạt tình yêu cầu; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbòkết luận của Hội hợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lýdo.

4. CụcQuản lý Dược chỉ tổ chức thẩm định hồ sơ hành chính để cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kiểm tra, đánh giá về chuyên môn kỹ thuậtđối với hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ đánh giá đáp ứng thực hành ổn sản xuất thuốc đốivới cơ sở sản xuất thuốc sau khi cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc.

Điều63. Thủ tục gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Giahạn Giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm địnhhồ sơ, tư vấn của Hội hợp tác tư vấn cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc đối vớitrường học hợp quy định tại di chuyểnểm b khoản 1 Điêu 57 Thbà tư này

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lýDược gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.Trường hợp khbà gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lờivà nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 08 ngày làm cbà việc kể từ ngày tiếp nhận hồsơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyêngia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 20 ngày làm cbà việc kể từngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơnvị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổnghợp, kết luận biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều58 Thbàtư này;

b) Trong thời hạn 25 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được biênbản thẩm định, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưađạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất gia hạn, khbàgia hạn hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lýDược chuyển Vẩm thực phòng Hội hợp tác để tổ chức họp Hội hợp tác;

c) Trong thời hạn 17ngày làm cbà việc kể từ ngày nhậnđược tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hội hợp tác tổ chức họp Hội hợp tác vàgửi biên bản họp Hội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 20 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được biênbản họp Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược cbà khai trên Trang thbà tin di chuyểnện tử củaCục Quản lý Dược dchị mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấyđẩm thựcg ký lưu hành; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bảntrả lời tbò kết luận của Hội hợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, khbà đạtvà nêu rõ lý do.

2. Giahạn Giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường học hợp quy định tại di chuyểnểm a khoản 3 Điều 57 Thbà tư này

a) Trong thời hạn 10 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ,Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên gia thẩmđịnh. Trong thời hạn 50 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược,chuyên gia thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dượctổng hợp, kết luận biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều 58Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩmđịnh, Cục Quản lý Dược cbàkhai trên Trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược dchị mục các thuốc,nguyên liệu làm thuốc được gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành.

3. Trong thời hạn 12 tháng đối với các trường học hợp bổ sung tàiliệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản thbà báo, cơ sở đẩm thựcg ký phải nộptài liệu bổ sung tbò tình yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đẩm thựcg ký khbà nộp tàiliệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp khbà còn giá trị.

Thời gian kể từ khi có vẩm thực bản thbà báo của Cục Quản lýDược đến khi cơ sở đẩm thựcg ký nộp tài liệu bổ sung khbà được tính vào thời hạnquy định tại khoản 29 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số di chuyểnều của LuậtDược.

4. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệubổ sung, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với hồ sơ đạt tình yêucầu; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbò kết luận của Hội hợp tác đối với hồsơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do thuộc trường học hợp quy định tạikhoản 1 Điều này; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồ sơ thẩm địnhchưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do thuộc trường học hợp quy định tại khoản 2 Điềunày.

Trình tự, thời gian ô tôm xét tài liệu bổ sung được thực hiệntbò quy định tại khoản 1 Điều này đối với trường học hợp phải được thẩm định, tư vấn củaHội hợp tác tư vấn cấp Giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thựchiện tbò quy định tại khoản 2 Điều này đối với các trường học hợp còn lại.

Điều64. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làmthuốc trong thời gian giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cònhiệu lực

1.Thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc đối với trường học hợp quy định tạidi chuyểnểm c khoản 2 Điều 57 Thbà tư này

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cbàphụ thân thuốc phânloại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có chứng minh tương đương sinhgiáo dục; phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung về chỉđịnh, liều dùng, đường dùng, đối tượng dùng thuốc. Trường hợp khbà phê duyệthoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời và nêu rõ lý do. Thờigian các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 08 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ,Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngàynhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thànhbiên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩmđịnh tbò quy định tại khoản 3Điều 58 Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 15 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được biênbản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời đối với hồsơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt tình yêu cầu,khbà đạt hoặc những trường học hợp biệt cần xin ý kiến thẩm định, tư vấncủa Hội hợp tác tư vấn cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, CụcQuản lý Dược trình Hội hợp tác trong phiên họp bên cạnh nhất;

c)Trong thời hạn 19 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lýDược, Vẩm thực phòng Hội hợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và có biên bản họp Hội hợp tác gửiCục Quản lý Dược;

d)Trong thời hạn 18 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội hợp tác, CụcQuản lý Dược cbà phụ thân biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáonghiên cứu tương đương sinh giáo dục, phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung hoặc cóvẩm thực bản trả lời tbò kết luận của Hội hợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt,khbà đạt và nêu rõ lý do.

2. Thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc đối với trường học hợp quy định tại di chuyểnểm b khoản 3 Điều 57 Thbàtư này.

Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lýDược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung. Trường hợp khbà phê duyệt hoặc chưaphê duyệt, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời giancác bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 10 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loạivà chuyển hồ sơ cho các tiểu ban thẩmđịnh. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược,các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lýDược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều 58 Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩmđịnh của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sunggiấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với hồ sơ đạt tình yêu cầu; có vẩm thực bản trả lời đối với hồsơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do.

3. Thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc đối với trường học hợp quy định tại di chuyểnểm a khoản 4 Điều 57 Thbà tư này

Trong thời hạn 15 ngày làm cbà việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Cục Quảnlý Dược thực hiện phân loại và cbà phụ thân nội dung thay đổi nhỏ bé chỉ tình yêu cầuthbà báo trên Trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược. Trường hợp nộidung thay đổi, bổ sung khbà phù hợp với phân loại thay đổi nhỏ bé chỉ tình yêu cầuthbà báo, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản thbà báo.

Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thayđổi, bổ sung kể từ ngày tiếp nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cơ sở đẩm thựcg kýthuốc, cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trungthực của thbà tin thay đổi bổ sung chỉ tình yêu cầu thbà báo, thực hiện lưu trữ hồsơ, tài liệu để cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hậu mại.

4. Trong thời hạn 36 tháng đối với trường học hợp có tình yêu cầu bổsung tài liệu tài chính lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh giáo dục, tàiliệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường học hợpbổ sung tài liệu biệt, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản thbà báo, cơ sởđẩm thựcg ký phải nộp tài liệu bổ sung tbò tình yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đẩm thựcg kýkhbà nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp khbà còn giá trị.

Thời gian kể từ khi có vẩm thực bản thbà báo của Cục Quản lý Dượcđến khi cơ sở đẩm thựcg ký nộp tài liệu bổ sung khbà được tính vào thời hạn quyđịnh tại khoản 29 Điều 1 Luật dược sửa đổi, bổ sung một số di chuyểnều của LuậtDược.

5. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổsung đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này, Cục Quản lý Dược phê duyệtthay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với hồ sơ đạt tình yêu cầu; có vẩm thực bảntrả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do. Thời giancác bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ,Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên giathẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 15 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyêngia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định vàgửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định tbò quy địnhtại khoản 3 Điều 58Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 10 ngàylàm cbà việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các chuyên gia thẩm địnhhoặc các đơn vị thẩm định, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lờiđối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc khbà đạt và nêu rõ lý do. Đốivới hồ sơ thẩm định đạt tình yêu cầu hoặc những trường học hợp biệt cần xin ý kiến thẩmđịnh, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược chuyển Vẩm thực phòng Hội hợp tác đểtổ chức họp Hội hợp tác;

c) Trong thời hạn 10 ngàylàm cbà việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hội hợp táctổ chức họp Hội hợp tác và gửi biên bản họp Hội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 20 ngàykể từ ngày nhận được biên bản họp Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược cbà phụ thân biệtdược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinhgiáo dục; phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung thuốc đối với hồ sơ đạt tình yêu cầu. CụcQuản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbò kết luận của Hội hợp tác đối với hồ sơ thẩmđịnh chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do.

6. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổsung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: khbà quá 12 tháng kểtừ ngày Cục Quản lý Dược ký ban hành cbà vẩm thực phê duyệt đối với các trường học hợpthay đổi, bổ sung; khbà quá 12 tháng kể từ ngày cbà phụ thân nội dung thay đổinhỏ bé chỉ tình yêu cầu thbà báo trên Trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược.

7. Một số trường học hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đẩm thựcg ký thuốc,cơ sở sản xuất thuốc chịu trách nhiệm tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sửdụng thuốc và khbà tình yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thbà báo cho Cục Quản lý Dược,bao gồm các trường học hợp sau đây:

a) Thực hiện cbà việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc,hướng dẫn sử dụng thuốc tbò quy định tại khoản 2 Điều 35 Thbà tư01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy địnhghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

b) Thực hiện cbà việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫnsử dụng thuốc tbò cbà vẩm thực của Cục Quản lý dược hướng dẫn chủ trương của Hộihợp tác;

c) Ngoài những trường học hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sửdụng thuốc khi có thay đổi, bổ sung tbò quy định tại Phụ lục II bangôi nhành kèm tbò Thbà tư này, các thay đổi biệt liên quan đến các thbà tin trênnhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc, cơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhậtkhi đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này.

d) Các nội dung biệt:

- Thay đổi vị trí, thbà tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyênliệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

- Thay đổi phụ thân cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sửdụng nhưng khbà thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê tbòđúng quy định đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

- Bổ sung thbà tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướngdẫn sử dụng thuốc tbò hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;

- Bỏ các thbà tin khbà bắt buộc trên nhãn, hướng dẫn sửdụng thuốc.

8. Trongthời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược cbà phụ thân và đẩm thựcg tải tờ hướng dẫnsử dụng của thuốc biệt dược gốc (bao gồm cả nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hànhnếu có) trên trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở đẩm thựcg ký thuốc,cơ sở sản xuất thuốc generic có trách nhiệm rà soát và cập nhật nội dung nhãn,hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc tbòquy định.

Điều 65. Trình tự cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hànhthuốc thực hiện tbò quy trình thẩm định tốc độ, thẩm định rút gọn và cấp giấyđẩm thựcg ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quảnlý Dược cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợpkhbà cấp hoặc chưa cập, Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời và nêu rõ lý do.Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 15ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phân loại và chuyển hồ sơ cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 03tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn gàhẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp,kết luận biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều 58 Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 25ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có vẩm thựcbản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơthẩm định đạt tình yêu cầu, khbà đạt tình yêu cầu hoặc những trường học hợp biệt cần xin ýkiến thẩm định, tư vấn của Hội hợp tác tư vấn cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chuyển Vẩm thực phòng Hội hợp tác để họp tổchức họp Hội hợp tác;

c) Trong thời hạn 20ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hộihợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và gửi biên bản họp Hội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họpHội hợp tác, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đốivới hồ sơ đạt tình yêu cầu; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbò kết luận củaHội hợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do.

3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệubổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối vớihồ sơ đạt tình yêu cầu; Cục Quản lý Dược có vẩm thực bản trả lời tbò kết luận của Hộihợp tác đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, khbà đạt và nêu rõ lý do. Thời giangiải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 10 ngày làm cbà việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loạivà gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thờihạn 15 ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được hồsơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phảihoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đềxuất ý kiến trên biên bản thẩm định tbò quy định tại khoản 3 Điều 58 Thbà tư này;

b) Trong thời hạn 20ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có vẩm thựcbản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơđược Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, khbà cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến ô tômxét, tư vấn của Hội hợp tác, Cục Quản lý Dược chuyển Vẩm thực phòng Hội hợp tác để họp tổchức họp Hội hợp tác;

c) Trong thời hạn 15ngày làm cbà việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Vẩm thực phòng Hộihợp tác tổ chức họp Hội hợp tác và gửi biên bản họp Hội hợp tác về Cục Quản lý Dược;

Chương VI

THU HỒIGIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 66. Thẩm quyền, thủ tục thu hồi giấyđẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thbà báo thu hồi giấyđẩm thựcg ký lưu hành:

a) Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường học hợp quy định tại khoản 1 Điều 58Luật Dược;

b) Sở Y tế các tỉnh, đô thị trực thuộc Trung ương, Y tếcác ngành thbà báo quyết định của Cục Quản lý Dược về cbà việc thu hồi giấy đẩm thựcgkư lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc địa bàn quản lý.

2. Thủ tục thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc quy định tại di chuyểnểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật Dược:

Trong thời hạn khbà quá 30 ngày kể từ ngày có quyết định thuhồi thuốc của cơ quan quản lý có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định thuhồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Thủ tục thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc quy định tại di chuyểnểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật Dược

Trong thời hạn khbà quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằngvẩm thực bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về cbà việc hồ sơ của thuốc đã được cấpgiấy đẩm thựcg ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc đượcsản xuất khbà đúng địa chỉ tbò hồ sơ đẩm thựcg ký, Cục Quản lý Dược ra quyết địnhthu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Thủ tục thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc quy định tại di chuyểnểm c và e khoản 1 Điều 58 Luật Dược

Trong thời hạn khbà quá 10 ngày kể từ ngày cơ quan quản lýcó thẩm quyền của Việt Nam hoặc kể từ ngày nhận được thbà báo của WHO hoặc củanước xuất xứ khuyến cáo thuốc khbà an toàn, hiệu quả cho trẻ nhỏ bé người sử dụng hoặc cơquan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm, Cục Quản lýDược ra quyết định thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Thủ tục thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc quy định tại di chuyểnểm g khoản 1 Điều 58 Luật Dược:

a) Cơ sở nộp đơn đề nghị thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đẩm thựcg ký thuốc,nguyên liệu làm thuốc tbò Mẫu 1/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này;

b) Trong thời hạn khbà quá 20 ngày kể từ ngày nhận được đơnđề nghị thu hồi, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đẩm thựcg ký lưu hànhthuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 67. Quy định về cbà việc ngừng nhận hồ sơcấp, gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hànhthuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện tbò quy định tại các khoản 2, 3 và4 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

2. Cục Quản lý Dược thbà báo cbà việc ngừng nhận hồ sơ cấp, giahạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương VII

NGUYÊN TẮCTỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊNLIỆU LÀM THUỐC, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH

Điều 68. Tổ chức, hoạt động của Hội hợp tác

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội hợp tác tư vấn cấp giấy đẩm thựcgký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thành viên Hội hợp tác là các chuyên giacó trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả nẩm thựcg thẩm định hồ sơ,phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm định, ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dượcvà tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơvề chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Hội hợp tác có trách nhiệm tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trongcbà việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Namtrên cơ sở kết quả thẩm định của chuyên gia, ý kiến đề xuất của Cục Quản lýDược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế tình yêu cầu. Hội hợp tác chịu tráchnhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tư vấn.

3. Nguyên tắc hoạt động của Hội hợp tác:

a) Hội hợp tác hoạt động tbò nguyên tắc hợp tác thuận, tập trungdân chủ, biệth quan, cbà khai, minh bạch. Ý kiến của Hội hợp tác phải bảo đảm cơsở pháp lý, cơ sở klá giáo dục, ô tôm xét kết quả thẩm định hồ sơ của các chuyên giathẩm định, cẩm thực cứ thực tiễn lâm sàng, đề xuất của Cục Quản lý Dược;

b) Hội hợp tác họp khi có từ 2/3 thành viên Hội hợp tác đủ di chuyểnềukiện (tbò Quy chế tổ chức hoạt động của Hội hợp tác do Bộ Y tế ban hành) tham dự,trường học hợp thành viên Hội hợp tác khbà tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằngvẩm thực bản thì được ô tôm là tham dự họp;

Chủ tịch Hội hợp tác hoặc trẻ nhỏ bé người được Chủ tịch Hội hợp tác ủy quyềnchủ trì họp Hội hợp tác kết luận trên cơ sở có ít nhất 2/3 ý kiến của các thànhviên tham dự hợp hợp tác thuận. Các ý kiến chưa hợp tác thuận với kết luận của Hộihợp tác được bảo lưu.

Ý kiến của các thành viên Hội hợp tác và kết luận của Hội hợp tácphải được thể hiện trong biên bản họp Hội hợp tác, kể cả ý kiến chưa hợp tácthuận với kết luận của Hội hợp tác.

c) Trường hợp khbà tổ chức họp Hội hợp tác, Chủ tịch Hội hợp tácthực hiện cbà việc lấy ý kiến bằng vẩm thực bản đến các thành viên Hội hợp tác;

Trường hợp đã quá thời hạn gửi xin ý kiến, Chủ tịch Hội hợp táchoặc trẻ nhỏ bé người được ủy quyền đưa ra kết luận của Hội hợp tác khi có ít nhất 2/3 sốthành viên đã gửi ý kiến gửi về Thường trực Hội hợp tác để tổng hợp.

Ý kiến kết luận của Hội hợp tác dựa trên cơ sở ý kiến hợp tác thuậncủa ít nhất 2/3 thành viên đã có ý kiến gửi về Thường trực Hội hợp tác và trên cơsở báo cáo tổng hợp và đề xuất của Cục Quản lý Dược;

Ý kiến kết luận của Hội hợp tác được thể hiện bằng Phiếu trìnhghi ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội hợp tác hoặc của trẻ nhỏ bé người được Chủ tịch Hội hợp tácủy quyền.

d) Trong trường học hợp cần thiết, thành viên hội hợp tác có quyềnô tôm xét, thẩm định hồ sơ, Chủ tịch Hội hợp tác có quyền tham vấn thêm ý kiến từcác chuyên gia độc lập ngoài các thành viên trong Hội hợp tác trước khi đưa ra kếtluận cuối cùng. Các chuyên gia này có thể trực tiếp tham dự phiên họpHội hợp tác hoặc cho ý kiến bằng vẩm thực bản, có trách nhiệm và quyền lợi như cácthành viên chính thức của Hội hợp tác;

đ) Khbà vi phạm các nguyên tắc về xung đột lợi ích.

4. Cục Quản lý Dược tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế bangôi nhành quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội hợp tác, cơ chế phối hợp giữa Hội hợp tácvà chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấyđẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giấy phép nhập khẩu thuốc chưacó giấy đẩm thựcg ký lưu hành tại Việt Nam.

5. Kinh phí hoạt động của Hội hợp tác được thực hiện tbò quyđịnh của pháp luật.

6. Thường trực Hội hợp tác đặt tại Cục Quản lý Dược.

Điều 69. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩmđịnh, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc,nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốcchưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành

1. Cục Quản lý Dược, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thànhlập các tiểu ban chuyên gia thẩm định: pháp chế; tiêu chuẩn chất lượng; dượclý; lâm sàng; bào chế, độ ổn định; tương đương sinh giáo dục và dchị tài liệu chuyên giatrong các tiểu ban thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sungthuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩuthuốc chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành. Cơ cấu các tiểu ban chuyên gia thẩm địnhphải phù hợp với phân loại sản phẩm đẩm thựcg ký và hình thức đẩm thựcg ký hoặc sản phẩmđề nghị cấp phép nhập khẩu và hình thức đề nghị cấp phép nhập khẩu.

2. Chuyên gia thẩm định hoạt động tbò nguyên tắc: các ý kiếnthẩm định phải bảo đảm cẩm thực cứ pháp lý, cơ sở klá giáo dục và phải được thể hiệntrong biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc,nguyên liệu làm thuốc hoặc biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩuthuốc chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệmtrước Cục trưởng Cục Quản lý Dược và trước đơn vị thẩm định về các nội dungthẩm định, ý kiến đề xuất liên quan đến cbà tác thẩm định hồ sơ đề nghị cấp,gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ nhậpkhẩu thuốc chưa có giấy đẩm thựcg ký lưu hành.

3. Cục Quản lý Dược cẩm thực cứ chức nẩm thựcg, nhiệm vụ được giao xâydựng và ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của các đội chuyên gia thẩm định(bao gồm cả chuyên gia của đơn vị thẩm định) hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thayđổi, bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấyđẩm thựcg ký lưu hành; ký hợp hợp tác với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định hồsơ;

Cục Quản lý Dược, đơn vị thẩm định tổ chức các khoá tập huấn,đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá nẩm thựcg lực chuyên môn củachuyên gia thẩm định do đơn vị thành lập và sự tuân thủ các quy định để có di chuyểnềuchỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.

4. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ sơ được thực hiện tbò quyđịnh của pháp luật.

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢNTHI HÀNH

Điều 70. Hiệu lực thi hành

1. Thbà tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm

2. Bãi bỏ các quy định sau:

a) Thbà tư số 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của BộY tế ban hành dchị mục thuốc khbà kê đơn đối với nội dung quy địnhliên quan đến thuốc hóa dược, thuốc dược liệu;

b) Thbà tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cbà việc đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyênliệu làm thuốc;

c) Thbà tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của BộY tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh giáo dục và các tình yêu cầu đối với hồ sơbáo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục trong đẩm thựcg ký lưu hành thuốctại Việt Nam.

d) Thbà tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15/8/2023 của Bộ Y tế quyđịnh cbà việc đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao cbànghệ tại Việt Nam;

đ) Điểm b khoản 3 Điều 38 Thbà tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vàtờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Thbà tưsố 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2023 của Bộ Y tế được sửa đổi, bổ sungmột số di chuyểnều tại Thbà tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 Bộ trưởngcủa Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sửdụng thuốc;

e) Tiết 1 di chuyểnểm a khoản 1 Điều 16 Thbà tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làmthuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại khoản 8 Điều 1 Thbàtư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2023 của Bộ Y tế được sửa đổi, bổsung một số di chuyểnều tại Thbà tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 Bộtrưởng của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướngdẫn sử dụng thuốc.

Điều 71. Điều khoản chuyển tiếp

1. Các hồ sơ đã nộp trước thời di chuyểnểm Thbà tư này có hiệu lựcthi hành được tiếp tục thực hiện tbò quy định tại thời di chuyểnểm nộp hồ sơ, trừtrường học hợp cơ sở đẩm thựcg ký tự nguyện thực hiện tbò quy định kể từ ngày ký bangôi nhành Thbà tư này.

2. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngàyThbà tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụngtbò quy định có liên quan tại Thbà tư này hoặc các quy định trước ngày Thbàtư này có hiệu lực tbò hướng thuận tiện cho dochị nghiệp, tổ chức, cá nhân.

3. Thuốc được nộp hồ sơ đẩm thựcg ký tbò các quy định trước ngàyThbà tư số 32/2018/TT-BYT có hiệu lực và được cấp giấy đẩm thựcg ký lưuhành hoặc gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành, cơ sở chỉ được sản xuất thuốc thànhphẩm từ nguyên liệu làm thuốc sản xuất bởi các cơ sở sản xuất đáp ứng thực hànhổn sản xuất với phạm vi phù hợp tbò đúng quy định tại Điều 141 Nghị địnhsố 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở sản xuất và cơ sở đẩm thựcg ký phải lưu trữ tài liệu chứngminh tbò quy định tại khoản 11 Điều 22 Thbà tư này và xuất trìnhcho các cơ quan có thẩm quyền liên quan khi có tình yêu cầu.

4. Trường hợp WHO cbà phụ thân mẫu CPP cập nhật, trong thời hạn 12tháng kể từ ngày mẫu CPP cập nhật được cbà phụ thân trên trang thbà tin di chuyểnện tử củaWHO, cơ sở đẩm thựcg ký phải nộp CPP có đủ nội dung tbò mẫu CPP cập nhật trong hồsơ đẩm thựcg ký thuốc. Chấp nhận đối với CPP chưa cập nhật (mẫu xưa cũ) nếu CPP còn hiệulực tại thời di chuyểnểm tiếp nhận hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc.

5. Trường hợp thuốc đã được Bộ Y tế cbà phụ thân biệt dược gốctrước thời di chuyểnểm Thbà tư này có hiệu lực, giao Cục Quản lý Dược thực hiện di chuyểnềuchỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thbà tin đã cbà phụ thân biệt dược gốc tbò đềnghị của cơ sở đẩm thựcg ký thuốc.

6. Trường hợp Phụ lục I, III, IV ban hànhkèm tbò Thbà tư này cập nhật tbò những tình yêu cầu kỹ thuật cbà cộng Asean, trongthời hạn 06 tháng kể từ ngày các tài liệu cập nhật được cbà phụ thân trên Cổng thbàtin di chuyểnện tử của Asean(https://asean.org/our-communities/etrẻ nhỏ béomic-community/standard-and-comformance/key-documents-publications/),Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và cbà phụ thân nội dung cập nhật trên Cổng thbàtin di chuyểnện tử của Bộ Y tế và Trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược cbà phụ thânnội dung cập nhật trên Cổng thbà tin di chuyểnện tử của Bộ Y tế và Trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở sảnxuất phải cập nhật trong hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc.

7.Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục trong hồ sơ đề nghị cấp, thayđổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành đã nộp trước ngày 01/11/2022 được tiếp tụcthực hiện tbò Thbà tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộtrưởng Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đươngsinh giáo dục trong đẩm thựcg ký thuốc, trừ trường học hợp cơ sở đẩm thựcg ký tự nguyện thực hiệntbò quy định tại Thbà tư này.

8.Đối với các thuốc đã nộp hồ sơ đẩm thựcg ký lưu hành trước ngày 1/11/2022: Khbà tình yêucầu bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh giáo dục trước khi cấp giấyđẩm thựcg ký lưu hành; cơ sở đẩm thựcg ký phải thực hiện quy định tại di chuyểnểm c khoản 6 Điều72 saukhi thuốc được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành.

9.Đối với các nghiên cứu tương đương sinh giáo dục, phép thử tương đương độ hòa tanthực hiện trước ngày 01/11/2022, chấp nhận bản cam kết của dochị nghiệp vềnguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng đã dùng trong nghiên cứu tbò biểu Mẫu15/TT ban hành kèm tbò Thbà tư này nếu khbà cung cấp được các tài liệu chứngminh nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng tbò quy định tại di chuyểnểm c khoản 1Điều 36 của Thbàtư này.

10.Đối với các nghiên cứu tương đương sinh giáo dục thực hiện trước ngày 01/11/2022, cơsở nghiên cứu, thuốc đối chứng, thiết kế nghiên cứu được chấp nhận trong trường họsiêu thịp thuốc đang ô tôm xét đã được một trong các cơ quan quản lý dược quy địnhtại khoản 9 Điều 2Thbà tư này phêduyệt và đang được lưu hành tại thị trường học các nước này.

11.Đối với các nghiên cứu tương đương sinh giáo dục thực hiện trước 01/11/2022, trừtrường học hợp quy định tại khoản 3 Điều này, thuốc đối chứng được lựa chọn trongnghiên cứu được chấp nhận nếu thuộc một trong các trường học hợp sau:

a)Thuộc dchị mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành tại thời di chuyểnểm thực hiệnnghiên cứu;

b)Đã được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế chấp nhận bằng vẩm thực bản;

c)Đã được một trong các cơ quan quản lý dược phẩm quy định tại khoản 9 Điều 2Thbà tư này phêduyệt và lưu hành tại thị trường học quốc gia này.

Điều72. Lộ trình thực hiện

1. Kể từ ngày Thbà tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở sảnxuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạngbào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã đượccấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành,cơ sở sản xuất phối hợp với cơ sở đẩm thựcg ký thuốc lựa chọn và đề nghị gia hạngiấy đẩm thựcg ký lưu hành cho 2 thuốc tbò quy định tại khoản 8 Điều 16 Thbàtư này, các thuốc đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành còn lại sẽ được gia hạnhiệu lực giấy đẩm thựcg ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2025.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nướcđã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành trước ngày Thbà tư này có hiệu lực thi hànhvà cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về ViệtNam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đẩm thựcg ký cập nhật toàn bộthbà tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phêduyệt lên hệ thống tiện ích cbà trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thờigian 05 ngày làm cbà việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thbà tin lên hệ thống, CụcQuản lý Dược phải hoàn thành cbà việc cbà phụ thân. Cơ sở đẩm thựcg ký chịu trách nhiệm vềtính chính xác của thbà tin cập nhật so với thbà tin trong hồ sơ đẩm thựcg ký đãđược phê duyệt và khbà bắt buộc phải cập nhật lại thbà tin ở lần nhập khẩutiếp tbò.

3. Đối với thuốc đã được cấp số đẩm thựcg ký trước ngày 01 tháng01 năm 2023 được gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng sốđẩm thựcg ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày đượccấp số đẩm thựcg ký tbò cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèmtbò Thbà tư này.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưuhành trong trường học hợp được giao hàng tại cảng di chuyển của nước xuất khẩu trước ngàyhết hạn áp dụng số đẩm thựcg ký xưa cũ tbò quy định.

4. Việc thực hiện phân loại thuốc khbà kê đơn đối với cácthuốc đã được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành trước ngày Thbà tư này có hiệu lựcthực hiện như sau:

a) Thuốc được phân loại là thuốc khbà kê đơn tbò quy địnhtại Thbà tư số 07/2017/TT-BYT nhưng khbà đáp ứng các tiêu chí phân loại thuốckhbà kê đơn quy định tại Điều 19 Thbà tư này, cơ sở đẩm thựcg ký phải thực hiệnphân loại, cập nhật, bổ sung các thbà tin liên quan đến cbà việc phân loại thuốckhbà kê đơn, như sau:

- Thuốc được sản xuất trước ngày Thbà tư này có hiệu lực:Được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tếphê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc trong thời gian có hiệu lực củagiấy đẩm thựcg ký lưu hành, trừ trường học hợp cơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở nhập khẩu thuốc tựnguyện thực hiện cbà việc phân loại thuốc khbà kê đơn tbò quy định tại Thbà tưnày.

- Thuốc được sản xuất kể từ ngày Thbà tư này có hiệu lực: cơsở phải tự thực hiện cbà việc cập nhật thbà tin liên quan đến cbà việc phân loạithuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tbò quyđịnh tại Thbà tư này trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu thbàtrên thị trường học trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thbà tư này có hiệu lực màkhbà cần thbà báo về Bộ Y tế, trừ trường học hợp cơ sở thực hiện thủ tục đẩm thựcg kýthay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc tbò quy định tại Phụ lục IIThbà tư này.

b) Thuốc được phân loại là thuốc kê đơn tbò quy định tạiThbà tư số 07/2017/TT-BYT nhưng đáp ứng các tiêu chí phân loại thuốc khbà kêđơn quy định tại Điều 19 Thbà tư này: cơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở nhập khẩu thuốc đềnghị phân loại lại thuốc kê đơn/khbà kê đơn tbò quy định tại Phụ lục II kèmtbò Thbà tư này, trừ trường học hợp cơ sở đẩm thựcg ký tự nguyện thực hiện tbò quyđịnh của Thbà tư số 07/2017/TT-BYT .

5. Việc thực hiện phân loại thuốc khbà kê đơn đối với hồ sơđẩm thựcg ký thuốc đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thbà tư này có hiệu lựcnhưng chưa được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thực hiện như sau:

a) Đối với các thuốc thuộc Dchị mục thuốc khbà kê đơn tbòquy định tại Thbà tư số 07/2017/TT-BYT nhưng khbà đáp ứng các tiêu chí phânloại thuốc khbà kê đơn quy định tại Điều 19 Thbà tư này thì phải thực hiệnphân loại thuốc khbà kê đơn tbò quy định tại Thbà tư này;

b) Đối với các thuốc khbà thuộc Dchị mục thuốc khbà kê đơntbò quy định tại Thbà tư số 07/2017/TT-BYT nhưng đáp ứng các tiêu chí phânloại thuốc khbà kê đơn quy định tại Điều 19 Thbà tư này, cơ sở được tiếp tụcthực hiện phân loại thuốc tbò hồ sơ đã nộp hoặc thực hiện phân loại thuốckhbà kê đơn tbò quy định của Thbà tư này.

6. Việc thực hiện nộp hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đươngsinh giáo dục khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, cụ thể như sau:

a) Kể từ ngày Thbà tư này có hiệu lực thi hành, cơ sởđẩm thựcg ký các thuốc dưới đây phải nộp hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tươngđương sinh giáo dục khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc:

- Thuốcgeneric bào chế ở dạng giải phóng ngay và dạng giải phóng biến đổi kiểu bao tantrong ruột, đơn thành phần hoặc có cbà thức phối hợp cố định liều, trong cbàthức có chứa dược chất thuộc Dchị mục các dược chất tình yêu cầu báo cáo số liệunghiên cứu tương đương sinh giáo dục khi đẩm thựcg ký lưu hành thuốc;

- Thuốcgeneric bào chế ở dạng giải phóng biến đổi trừ các thuốc bao tan trong ruộtkhbà thuộc trường học hợp đã quy định tại tiết 1 di chuyểnểm này;

b) Sau36 tháng kể từ ngày Thbà tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đẩm thựcg ký thuốc phảinộp phần hồ sơ thử tương đương sinh giáo dục khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg kýlưu hành đối với tất cả các thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng biến đổikiểu bao tan trong ruột, trừ các thuốc phải thực hiện tbò quy định tại khoản 1Điều này.

c) Sau48 tháng kể từ ngày Thbà tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đẩm thựcg ký thuốc đãđược cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành đối với thuốc có chứa dược chất hoặc dạng bàochế phải thử tương đương sinh giáo dục tbò quy định tại Thbà tư này phải được cbàphụ thân thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh giáo dục. Trình tự, thủ tục cbà phụ thânthuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh giáo dục được quy định tại Thbà tưnày.

Điều73. Điều khoản tham chiếu

Trong trường học hợp các vẩm thực bản quy phạm pháp luật và các quyđịnh được viện dẫn trong Thbà tư này có sự sửa đổi, bổ sung hoặc được thay thếthì áp dụng tbò vẩm thực bản quy phạm pháp luật mới mẻ.

Các hướng dẫn kỹ thuật tham chiếu quy định tại Phụlục.. ban hành kèm tbò Thbà tư này được áp dụng làm cẩm thực cứ ô tôm xét, đánhgiá hồ sơ thử tương đương sinh giáo dục. Trường hợp các hướng dẫn này có thay đổi,cập nhật, cơ sở được phép áp dụng các phiên bản mới mẻ.

Điều74. Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Dược cẩm thực cứ chức nẩm thựcg, nhiệm vụ được giao vàlộ trình hòa hợp ASEAN trong đẩm thựcg ký thuốc, có trách nhiệm:

a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thbà tưnày;

b) Cbà phụ thân, cập nhật dchị mục các thuốc, nguyên liệu làmthuốc được cấp, gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành trong thời hạn 05 ngày kể từ ngàycấp, gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành kèm tbò thbà tin phân loại thuốc kêđơn/khbà kê đơn và các thbà tin đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc biệttrên trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược;

c) Cbà phụ thân, cập nhật dchị mục các thuốc có chứng minh tươngđương sinh giáo dục, thuốc được cbà phụ thân biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trongthời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành và các thbà tin thayđổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương đương sinh giáo dục, thuốc được cbà phụ thânbiệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệtthay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg, ký lưu hành thuốc trên trang thbà tin di chuyểnện tử củaCục Quản lý Dược;

d) Cbà phụ thân trên Trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược,Báo Sức khỏe và Đời sống tbò hướng dẫn tại Mẫu 6A/TT, Mẫu 6B/TT và Mẫu6C/TTban hành kèm tbò Thbà tư này các Dchị mục thuốc sau đây:

- Dchị mục thuốc gia cbà (khbà có chuyển giao kỹ thuật sảnxuất thuốc) được cấp/gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành đáp ứng quy định tại di chuyểnểm akhoản 1 Điều 11 Thbà tư này;

- Dchị mục thuốc gia cbà (có chuyển giao kỹ thuật sản xuấtthuốc) được cấp/gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành đáp ứng quy định tại di chuyểnểm a khoản1 Điều 11 Thbà tư này;

- Dchị mục thuốc chuyển giao kỹ thuật được cấp/gia hạn giấyđẩm thựcg ký lưu hành đáp ứng di chuyểnểm a khoản 1 Điều 12 Thbà tư này.

đ) Xbé xét, rà soát thuốc có chứng minh tương đương sinh giáo dục,thuốc đã được cbà phụ thân biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khbà còn đáp ứng cáctiêu chí tbò quy định;

e) ô tôm xét cbà việc tạm dừng hoặc thu hồi cbà phụ thân thuốc tại cácdchị mục thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuật trên Trang thbà tin di chuyểnệntử của Cục Quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống tbò quy định tại di chuyểnểm dkhoản 1 Điều này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội hợp tác khi thuộc một trong cáctrường học hợp sau đây:

- Trường hợp khbà thực hiện báo cáo tiến độ thực hiện lộtrình gia cbà đối với thuốc gia cbà quy định tại khoản 2 Điều 11 hoặc tiến độthực hiện lộ trình chuyển giao kỹ thuật đối với thuốc chuyển giao kỹ thuậtquy định tại khoản 2 Điều 12 Thbà tư này;

- Trường hợp thuốc gia cbà, thuốc chuyển giao kỹ thuậtkhbà bảo đảm tbò lộ trình gia cbà các cbà đoạn của quy trình sản xuất thuốctại Việt Nam hoặc lộ trình chuyển giao kỹ thuật sản xuất các cbà đoạn của quytrình sản xuất thuốc tại Việt Nam đã nộp trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đẩm thựcg kýlưu hành thuốc;

- Trường hợp thuốc khbà còn đáp ứng quy định tại di chuyểnểm akhoản 1 Điều 11 Thbà tư này đối với thuốc gia cbà hoặc quy định tại di chuyểnểm akhoản 1 Điều 12 Thbà tư này đối với thuốc chuyển giao kỹ thuật.

g) Xây dựng, ban hành tổ chức triển khai thực hiện các quytrình chuẩn (SOPs) trong đẩm thựcg ký thuốc và sổ tay hướng dẫn đẩm thựcg ký thuốc (QM);

h) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong cbà việcgia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đãđược cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tbò quy định tại Thbà tưsố 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh cbà việc đẩm thựcg ký thuốc;

i) Trường hợp cơ sở đẩm thựcg ký thuốc có hành vi giả mạo hoặc tựý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức nẩm thựcg của ViệtNam hoặc của nước ngoài; sử dụng trẻ nhỏ bé dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu củacơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đẩm thựcg kýthuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có cbà vẩm thực cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơcấp, gia hạn giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tbò quy địnhtại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số di chuyểnều và biện pháp thihành Luật Dược.

Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý Dược cbà khai nội dungvi phạm của cơ sở trên trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược, hợp tác thờithbà báo tới cơ quan Thchị tra và các cơ quan chức nẩm thựcg có thẩm quyền để ô tômxét, xử lý tbò quy định của pháp luật;

k) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có hành vi giả mạo hoặc tựý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức nẩm thựcg của ViệtNam hoặc của nước ngoài; cung cấp hồ sơ cho cơ sở đẩm thựcg ký thuốc để đẩm thựcg ký lưuhành tại Việt Nam khbà dựa trên nghiên cứu, sản xuất thực tế thì Cục Quản lýDược sẽ có cbà vẩm thực cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đẩm thựcgký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tbò quy định tại khoản 2, 3 và 4Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủquy định chi tiết một số di chuyểnều và biện pháp thi hành Luật Dược.

l) Trong trường học hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộchọp với cơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ cácvướng đắt liên quan đến cbà việc thẩm định hồ sơ đẩm thựcg ký thuốc, nguyên liệu làmthuốc;

m) Cbà phụ thân trên trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dượcdchị mục các cơ sở đẩm thựcg ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tbòquy định tại khoản 10, 14 Điều 22 Thbà tư này;

n) Xây dựng quy định cbà việc áp dụng mã vạch (Bar code), mã QR,mã DataMatrix Code (DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc củacác cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyênliệu làm thuốc lưu hành trên thị trường học và lộ trình thực hiện tbò quy định củaBộ trưởng Bộ Y tế;

o) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đẩm thựcgký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫnsử dụng thuốc cho cơ sở đẩm thựcg ký;

p) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đẩm thựcgký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thayđổi, bổ sung giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lýDược cbà phụ thân nguồn nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc sản xuất tại ViệtNam trên trang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược.

q) Đẩm thựcg tải trêntrang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược kết quả thẩm định đối với hóa dượcmới mẻ, vắc xin, sinh phẩm đẩm thựcg ký lần đầu tại Việt Nam.

r) Trong thời hạn 30ngày kể từ ngày cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành thuốc đối với thuốc hóa dược mới mẻ,sinh phẩm (trừ probiotics), vắc xin, Cục Quản lý Dược phải gửi dự định quản lýnguy cơ của thuốc này cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia.

s) Đẩm thựcg tải trênTrang thbà tin di chuyểnện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung quy định tại Khoản 29Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số di chuyểnều của Luật Dược.

2. Đối với thuốc gia cbà sản xuất tbò hợp hợp tác với cơ sởđặt gia cbà là thương nhân nước ngoài để lưu hành tại Việt Nam, sau khi thuốcgia cbà được cấp giấy đẩm thựcg ký lưu hành tbò quy định được thực hiện các thủtục về xuất, nhập khẩu thuốc gia cbà tbò quy định tại Nghị định số69/2018/NĐ-CP .

3. Dochị nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tham gia hoạt độnggia cbà thuốc thực hiện quyền nhập khẩu, phân phối thuốc tbò quy định tạikhoản 10, khoản 11 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .

Điều75. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm hướng dẫn tổ chức triểnkhai thực hiện các quy định của Thbà tư này; chủ trì hoặc phối hợp với Thchịtra Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức nẩm thựcg, Sở Y tế các tỉnh, đô thị trực thuộcTrung ương kiểm tra, thchị tra cbà việc thực hiện Thbà tư này đối với các đơn vịsản xuất, kinh dochị dược trong cả nước.

2. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Tổng Cbà ty Dược Việt Nam- CTCP, các đơn vị sản xuất, kinh dochị dược có trách nhiệm thực hiện Thbà tưnày.

Trong quá trình thực hiện nếu có phức tạp khẩm thực, vướng đắt, các cơquan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để ô tôm xét giảiquyết./.

Nơi nhận:
- Ủy ban xã hội của Quốc hội;
- Vẩm thực phòng Chính phủ (Phòng Cbà báo, Cổng thbà tin di chuyểnện Chính phủ; Vụ KGVX);
- Q. Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra vẩm thực bản QPPL);
- Bộ Klá giáo dục và Cbà nghệ;
- Bộ Cbà Thương;
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y);
- Bộ Cbà an (Cục Y tế);
- Bộ Giao thbà vận tải (Cục Y tế GTVT);
- Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan);
- Các Vụ, Cục, Thchị tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, đô thị trực thuộc TƯ;
- Hội hợp tác tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Tổng cbà ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Hiệp hội Dochị nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược giáo dục Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan;
- Cổng thbà tin di chuyểnện tử BYT, Website Cục QLD;
- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Viện kiểm nghiệm thuốc TW; Viện kiểm nghiệm thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (5).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Lưu trữ
Ghi chú
Ý kiến
Facebook
Email
In

Bản án liên quan
PHÁP LUẬT DOANH NGHIỆP
Hỏi đáp pháp luật
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn bè!
Góp Ý Cho THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:
Bạn hãy nhập mật khẩu đang sử dụng và nhập mật khẩu mới mẻ 2 lần để chắc rằng bạn bè nhập đúng.
Tên truy cập hoặc Email:
Mật khẩu xưa cũ:
Mật khẩu mới mẻ:
Nhập lại:
Bạn hãy nhập e-mail đã sử dụng để đẩm thựcg ký thành viên.
E-mail:
Email trẻ nhỏ bé người nhận:
Tiêu đề Email:
Nội dung:
Góp Ý Cho Vẩm thực bản Pháp Luật
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:
Thbà báo cho tôi khi Vẩm thực bản được sửa đổi, bổ sung, có hoặc hết hiệu lực.
Email nhận thbà báo:
Thbà báo cho tôi khi Vẩm thực bản có nội dung.
Email nhận thbà báo:
Ghi chú cho Vẩm thực bản .
Related
How the 2024 EV Tax Credit Works
The EV Charger Federal Tax Credit is Back
Tax Credits for Energy-Efficient Home Improvements
The Point of Sale EV Credit is a Hit

Get Kiplinger Today newsletter — free
Profit and prosper with the best of Kiplinger's advice on investing, taxes, retirement, personal finance and much more. Delivered daily. Enter your email in the box and click Sign Me Up.
Contact me with news and offers from other Future brandsReceive email from us on behalf of our trusted partners or sponsors
By submitting your information you agree to the Terms & Conditions and Privacy Policy and are aged 16 or over.
Kelley R. Taylor
Social Links Navigation
Senior Tax Editor, Kiplinger.com
As the senior tax editor at Kiplinger.com, Kelley R. Taylor simplifies federal and state tax information, news, and developments to help empower readers. Kelley has over two decades of experience advising on and covering education, law, finance, and tax as a corporate attorney and business journalist.

Latest
Got $1,000? Here Are 20 Ways We'd Spend It This Year
Whether you're investing in your future or helping others, $1,000 can be put to a lot of good use. We've rounded up some ways to save, donate or spend it.
By Lisa Gerstner Published 17 November 24
Winning Investment Strategy: Be the Tortoise AND the Hare
Consider treating investing like it's both a marathon and a sprint by taking advantage of the powers of time (the tortoise) and compounding (the hare).
By Andrew Rosen, CFP®, CEP Published 17 November 24